关于必贝特 广州必贝特医药股份有限公司由“国家重大人才工程”特聘专家钱长庚教授及其团队于2012年在广州创立，是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class...
首创(“First-in-class”)药物一般是指第一个能够治疗某个疾病的药物,被授予“First-in-class”的药物是指使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物,是一类彻底的创新药,在NMPA的申报当中属于1类新药。“First-in-class”药物的上市多有赖于创新...
首创(“First-in-class”)药物一般是指第一个能够治疗某个疾病的药物,被授予“First-in-class”的药物是指使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物,是一类彻底的创新药,在NMPA的申报当中属于1类新药。“First-in-class”药物的上市多有赖于创新、有效药物靶标的发现,也是驱动疾病疗法产生根本性突破的源头。
“First in Class”，顾名思义，也就是首创新药。根据FDA定义，被授予First-in-class的药物是指使用...
首创(“First-in-class”)药物一般是指第一个能够治疗某个疾病的药物,被授予“First-in-class”的药物是指使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物,是一类彻底的创新药,在NMPA的申报当中属于1类新药。“First-in-class”药物的上市多有赖于创新...
必贝特医药First-in-Class新药双利司他NDA获受理 2023年10月8日,广州必贝特医药股份有限公司自主研发的一类新药双利司他(BEBT-908)的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理,用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者的治疗。目前,该申请...
首创新药，即"First in Class"，根据美国FDA的定义，是指采用全新的、独特的作用机制来治疗疾病的药物。它代表了彻底创新，是首个能够治疗该疾病的药物，在中国国家药品监督管理局（NMPA）的申报中，亦被视为1.1类新药。首创新药与同类最优药物，以及同类首创药物之间存在区别。首创新药强调创新性和...
【制药网 产品资讯】first-in-class是指针对某个靶点和适应症的首创用药，即能治疗某个疾病的头一种新药，属于一类原研新药，具有里程碑意义。近期以来，多款first-in-class药物和潜在first-in-class迎来新进展，笔者作了简要梳理。 非奈利酮在中国获批 6月29日，中国国家药监局(NMPA)信息公示，拜耳申报的非...
必贝特医药First-in-Class新药双利司他NDA获受理 2023年10月8日,广州必贝特医药股份有限公司自主研发的一类新药双利司他(BEBT-908)的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理,用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者的治疗。目前,该申请...
first in class医药中的专用术语,针对某个靶点和适应症的首创用药,即能治疗某个疾病的第一种新药,属于一类原研新药,具有里程碑意义。 me too意为针对某个靶点和适应症的同类用药,有别于仿制药,me too具有全新知识产权,也属于创新范畴,即避开别人专利开发具有相同效果的用药。