2023年2月，FDA批准Jesduvroq（daprodusta）用于至少接受4个月透析的成人慢性肾病（CKD）贫血（红细胞数量减少）患者的治疗。这是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法，也是一个在美国获批上市治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类药物。Jesduvroq的有效性在一项针对2964名接受...
2024年1月,美国FDA发布了2023年批准新药报告,一年中CDER批准了55种新药,包含新药申请(NDAs)下的新分子实体(NMEs)和生物制剂许可申请(BLAs)下的新治疗生物制剂。其中,共计20种(36%)为first-in-class药物,这些药物具有不同于现有疗法的作用机制。 本文总结了FDA认为一些值得关注的首个新获批案例,以供大家参考。 01...
2024年1月,美国FDA发布了2023年批准新药报告,一年中CDER批准了55种新药,包含新药申请(NDAs)下的新分子实体(NMEs)和生物制剂许可申请(BLAs)下的新治疗生物制剂。其中,共计20种(36%)为first-in-class药物,这些药物具有不同于现有疗法的作用机制。...
2024年1月,美国FDA发布了2023年批准新药报告,一年中CDER批准了55种新药,包含新药申请(NDAs)下的新分子实体(NMEs)和生物制剂许可申请(BLAs)下的新治疗生物制剂。其中,共计20种(36%)为first-in-class药物,这些药物具有不同于现有疗法的作用机制。 本文总结了FDA认为一些值得关注的首个新获批案例,以供大家参考。
2024年1月,美国FDA发布了2023年批准新药报告,一年中CDER批准了55种新药,包含新药申请(NDAs)下的新分子实体(NMEs)和生物制剂许可申请(BLAs)下的新治疗生物制剂。其中,共计20种(36%)为first-in-class药物,这些药物具有不同于现有疗法的作用机制。 本文总结了FDA认为一些值得关注的首个新获批案例,以供大家参考。
【抗肿瘤新药「他泽司他」拟纳入优先审评】中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网近日公示,氢溴酸他泽司他片拟纳入优先审评,拟定适应症为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。 他泽司他是一款“first-in-class”EZH2甲基转移酶抑制剂,它可通过抑制EZH2进而抑制H3...
2024年1月,美国FDA发布了2023年批准新药报告,一年中CDER批准了55种新药,包含新药申请(NDAs)下的新分子实体(NMEs)和生物制剂许可申请(BLAs)下的新治疗生物制剂。其中,共计20种(36%)为first-in-class药物,这些药物具有不同于现有疗法的作用机制...