1FIC 分子回顾FDA 的 FIC (First-in-class) 分子指的是具有全新、独特作用机制的药物，这些药物是首个能够治疗某种疾病的药物。FIC 药物因其创新性，对于提供新的治疗机制和满足未被现有药物满足的医疗需求具有关键作用。2023 年，FDA 共批准了 55 种新药，其中 20 款属于 FIC 药物，占比 36%，具体为 Trofine...
药物:ORIN1001 公司:复星弘创 ORIN1001是复星弘创主研发的具有全新结构、高度选择性的first-in-class新型选择性肌醇酶(IRE1)抑制剂,目前已用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化适应症开发。 本次公布的I/II期研究(NCT03950570)旨在评估ORIN1001在晚期实体瘤患者中的安全性、初步疗效性、药代动力学性质并确定II期推荐剂...
药物名称：Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦，共包装用于口服）生产商：辉瑞 图4. Paxlovid结构式，来源：药渡数据 Paxlovid是第一种被批准用于治疗成人COVID-19的口服抗病毒药物。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢...
今年ESMO 大会上,除了多款 ADC 、双抗、单抗药物披露重磅结果外,我们也注意到有三款「first-in-class」PROTAC药物首次公布早期临床结果,三个结果均入选大会口头报告,分别为安斯泰来KRAS G12D蛋白降解剂、Prelude Therapeutics 的SMARCA2降解剂、C4 Ther...
2012年~2022年全球获批的“first in class”药物有191个,中国仅占7个,分别是多扎格列艾汀、卡度尼利单抗、阿可拉定、泰它西普、甘露特钠、本维莫德、汉防己甲素。 多扎格列艾汀是华领医药自主研发的一款葡萄糖激酶(GK)激活剂类糖尿病治疗药物,于2022年9月30日率先在中国获批上市,用于改善成人2型糖尿病患者的...
Neurocrine公司此前的新闻稿表示，如果获批，这款药物是70年来治疗CAH的首个新治疗选择，并且是治疗这一严重内分泌疾病的“first-in-class”疗法。Crinecerfont是一种口服、选择性促肾上腺皮质激素释放因子1型受体（CRF1）拮抗剂，通过激素非依赖性机制减少和控制过量的肾上腺雄激素，用于治疗因21-羟化酶缺乏症导致的...
Nemluvio是一种”first-in-class”单克隆抗体,它通过与IL-31受体α相结合,可以阻断IL-31的信号通路。Nemluvio最初由中外制药株式会社(Chugai Pharmaceutical)开发。在日本,该疗法的商品名为Mitchga,获准用于治疗儿童、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒。Nemluvio曾在2019年获得美国FDA授予突破性...
Iptacopan是一款首创(first-in-class)、口服、强效、选择性、小分子、可逆性补体因子B(FB)抑制剂。FB是补体系统替代途径的关键丝氨酸蛋白酶,iptacopan通过作用于补体系统C5末端通路的上游,阻断溶血性 PNH 成人的血管内溶血(IVH)和血管外溶血(EVH)。 Zuranolone ...
该研究是首次将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统（CNS）领域创新药的临床试验，通过精准医疗验证了全球首创（First-in-class）新药liafensine在患者中的有效性和安全性。抑郁症（MDD）是一种常见的精神疾病，中国有接近1亿名抑郁症患者。目前，约1/3的抑郁症患者在接受两种或以上不同机制的足量足疗程抗抑郁药物...