提交者可以从三种类型的上市前通知 510(k) 提交中进行选择,以便在适合根据 510(k) 计划进行审查时为其设备寻求上市许可: Traditional 510(k):用于任何原始 510(k) 或更改之前根据 510(k) 清除的设备。 Special 510(k):如果评估更改的方法已建立,并且可以以摘要或风险分析格式充分审查结果,则用于更改自己现有设备。
在510(K)注册过程中,企业向FDA递交上市前申请文件 问题1:什么是510(K) 答:申请FDA 的510(K)申请又叫上市前通报 (Premarket Notification),是FDA针对中度风险的医疗器械(大多数是二类产品)的一个注册审批程序。在510(K)注册过程中,企业向FDA递交上市前申请文件,包括产品的设计和性能,证明申请上市的器械与已经在...
FDA 510（k） 是指美国《食品、药品和化妆品法》规定的上市前通知程序。它适用于寻求进入市场的医疗器械。目的：FDA 510（k）的主要目的是确保新医疗器械的安全性和有效性。FDA通过将新设备与已批准的“预测设备”进行比较来实现这一目标，该设备被证明是安全有效的。实质等价性：制造商寻求FDA 510（k） 许可需要...
不适用特殊510(k)的情形 由于特殊型510(k)申请的审核时间是30天内,因此 FDA 认为在某些情况下不适合提交特殊 510(k),包括: 1)设计变更涉及3个以上科学学科的产品变更(比如生物相容性,无菌性和电磁兼容性同时都有变更),因为FDA很难在30天(特殊510(k)的审评时限)里完成技术审评 ...
一、510(k) 政策的更新情况 为了简化提交过程，所有 510(k) 需要 eSTAR - 2023 年 10 月 1 日强制执行(除非获得豁免)通过CDRH客户协作门户 (CDRH门户) 提交 510(k) eSTAR - 2023年10月1日强制执行eSTAR 适用于 nIVD(非体外诊断) 和 IVD(体外诊断)通过CDRH门户入口提交和跟踪 510(k) 进展情况在技术...
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(pre...
510(k)递交文档应新增的豁免测试信息 FDA建议在上市前提交中涵盖符合以上要求的器械，并包含以下信息：• 用于制造器械的所有材料(包括着色剂)或仅直接/间接接触皮肤的组件的材料清单；• 声明：确认器械材料属于上述材料(即Section B中列出的材料)，并具备合法销售的医疗器械安全使用记录(例如:医疗器械报告MDR分析...
1. FDA 510(k)机制概述 FDA 510(k)机制源于《美国食品药品法》第510节，要求医疗器械制造商在产品上市前向FDA提交一份预市场通知。该机制主要适用于中低风险的医疗器械（即Class II设备），旨在通过简化审批程序，加速新技术的市场引入，同时确保设备的安全性和有效性。与传统的审批方式相比，510(k)机制提供了一...
"510(K)"通常指的是美国FDA(食品和药物管理局)的一个批准程序,用于在市场上销售的医疗器械。这个程序要求制造商向FDA提交一个申请,证明其新的医疗器械与已经获得FDA批准的器械类似,或者是基于同样的技术或原理。通过该程序,制造商可以证明其器械是安全有效的,并且符合FDA的相关法规要求。 而FDA是美国联邦政府负责监...