One revolutionary development in digital health technology is software that can perform complex medical functions— software as a medical device (SaMD). SaMD can diagnose conditions, suggest treatments, and inform clinical management. Back to top Reimagining digital health regulation: An agile model ...
美国FDA 于 1 月 12 日发布了首份《基于人工智能/机器学习(AI/ML)的软件作为医疗器械(Software as a Medical Device, SaMD)行动计划》。行动计划介绍了多管齐下的方法,推进 FDA 对基于 AI/ML 的医疗软件的监督。 FDA 医疗器械与放射健康中心(CDRH)数字医疗卓越中心主任 Bakul Patel 表示,“此行动计划概述了...
医疗器械软件以其特殊性，从存在形式上分为两类：医疗器械嵌入式软件(Software In a Medical Device, SiMD)和医疗器械独立软件(Software As a Medical Device, SaMD)。医疗器械嵌入式软件是指传统以硬件设备为主的辅助式软件系统，例如监护仪中分析报警软件、呼吸机控制类软件等，广泛应用于医疗行业。独立软件作为医...
根据美国FDA的定义,医疗器械软件(Software as a Medical Device, SaMD)是指任何符合医疗器械法律定义的软件,包括一个或多个软件组件、部件、附件或仅由软件组成的器械。 国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)将医疗器械软件定义为:拟用于一个或多个医疗目的的软件,在执行这些...
本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。本指南中所述的医疗器械软件包括医疗器械中的软件组件(SiMD：software in a medical device)和作为医疗器械的独立软件(SaMD: software as a medical device)，本着最简洁、最经济的原则，在本指南中FDA根据医疗器械产品对患者、用户或...
一、中国医疗器械NMPA 医疗器械，即直接或潜在使用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等...
雷锋网消息,1月12日,FDA正式发布了该机构的第一个人工智能/机器学习(AI / ML)的SaMD(Software as a Medical Device,医疗设备独立软件)行动计划。 (关注公众号 医健AI掘金志,对话框回复“FDA”,即可获取计划文件) 这个行动计划提出了一种多管齐下的方法,以促进FDA对基于AI / ML的医疗设备软件的监督。
Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document issued on December 8, 2017. The draft of this document was issued on October 14, 2016. For questions about this document, contact the Office of the Center Director at...
早在2021年1月12日,FDA就曾于发布过首份《人工智能和机器学习(AI/ML)软件型医疗器械的行动计划》(Software as a Medical Device, SaMD)。行动计划介绍了多管齐下的方法,推进FDA对基于AI/ML的医疗软件的监督。但人工智能(AI)技术是具有自适应、自学习、自判断、自执行的新技术,尽管FDA等监管机构推荐应用,但在...
FDA在2019 年提出了《人工智能医疗器械软件变更监管框架提议》(讨论稿)(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD))[3],目的是根据人工智能技术...