雷锋网消息，1月12日，FDA正式发布了该机构的第一个人工智能/机器学习（AI / ML）的SaMD（Software as a Medical Device，医疗设备独立软件）行动计划。（关注公众号 医健AI掘金志，对话框回复“FDA”，即可获取计划文件）这个行动计划提出了一种多管齐下的方法，以促进FDA对基于AI / ML的医疗设备软件的监督。...
美国FDA 于 1 月 12 日发布了首份《基于人工智能/机器学习(AI/ML)的软件作为医疗器械(Software as a Medical Device, SaMD)行动计划》。行动计划介绍了多管齐下的方法,推进 FDA 对基于 AI/ML 的医疗软件的监督。 FDA 医疗器械与放射健康中心(CDRH)数字医疗卓越中心主任 Bakul Patel 表示,“此行动计划概述了...
医疗器械软件以其特殊性，从存在形式上分为两类：医疗器械嵌入式软件(Software In a Medical Device, SiMD)和医疗器械独立软件(Software As a Medical Device, SaMD)。医疗器械嵌入式软件是指传统以硬件设备为主的辅助式软件系统，例如监护仪中分析报警软件、呼吸机控制类软件等，广泛应用于医疗行业。独立软件作为医...
根据美国FDA的定义,医疗器械软件(Software as a Medical Device, SaMD)是指任何符合医疗器械法律定义的软件,包括一个或多个软件组件、部件、附件或仅由软件组成的器械。 国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)将医疗器械软件定义为:拟用于一个或多个医疗目的的软件,在执行这些...
美国FDA 于 1 月 12 日发布了首份《基于人工智能/机器学习(AI/ML)的软件作为医疗器械(Software as a Medical Device, SaMD)行动计划》。行动计划介绍了多管齐下的方法,推进 FDA 对基于 AI/ML 的医疗软件的监督。 FDA 医疗器械与放射健康中心(CDRH)数字医疗卓越中心主任 Bakul Patel 表示,“此行动计划概述了...
雷锋网消息,1月12日,FDA正式发布了该机构的第一个人工智能/机器学习(AI / ML)的SaMD(Software as a Medical Device,医疗设备独立软件)行动计划。 (关注公众号 医健AI掘金志,对话框回复“FDA”,即可获取计划文件) 这个行动计划提出了一种多管齐下的方法,以促进FDA对基于AI / ML的医疗设备软件的监督。
FDA终于发布首个医疗AI行动计划,一切要归功于这个人 1月 12 日,FDA 正式发布了该机构的第一个人工智能/机器学习(AI / MtgcodeL)的 SaMD(Software as a Medical Device,医疗设备独立软件)行动计划。 (关注公众号医健 AI 掘金志,对话框回复“tgcodeFDA”,即可获取计划文件)...
What is software as a medical device (SaMD)? SaMD is software that performs one or more medical functions. While the software may be embedded in a piece of hardware (as is often the case) it's the software itself that performs the medical function. The international medical device regula...
雷锋网《医健AI掘金志》消息,1月12日,FDA正式发布了该机构的第一个人工智能/机器学习(AI / ML)的SaMD(Software as a Medical Device,医疗设备独立软件)行动计划。(回复关键词“FDA”,获取计划文件) 这个行动计划提出了一种多管齐下的方法,以促进FDA对基于AI / ML的医疗设备软件的监督。
其中阐述了对于确保高质量、安全和有效的数字医疗的指示，并宣布该计划与《作为医疗器械的软件指南》（Software as a Medical Device (SaMD) guidance）目的一致。截至2017年底，FDA已初步完成了一些“数字健康创新计划”中比较重要的工作。其中，“临床和患者决策支持软件”指导原则草稿、“21世纪治疗法案3060章导致的...