TEKLYNX CENTRAL CFR 是TEKLYNX專為幫助組織遵守FDA 21 CFR Part 11而設計的標籤管理解決方案。使用者能夠創建複雜的條碼,例如2D DataMatrix條碼、Health Industry Bar Code (HIBC)、GS1 Databar等。透過建立使用者權限並將電子簽名應用於標籤的整個生命週期,確保流程安全且合規。「...
验证软件是否满足 FDA 21CFR Part 11 的要求，可从以下几个方面着手：文档审查 验证文档：检查是否有完整的验证计划、方案和报告。验证计划应明确验证的范围、方法、时间安排等；方案应详细描述具体的测试步骤和预期结果；报告则要总结验证的过程和结果，包括测试中发现的问题及整改情况1。用户需求文档：查看是否清晰定...
MasterControl's FDA 21 CFR Part 11 Compliant Quality System MasterControl has developed state-of-the-art document control and quality management solutions that are 100% compliant with FDA 21 CFR Part 11 regulations. MasterControl's solution features provide the following benefits: Part 11 Section ...
DATA INTEGRITY Issued by the FDA (Food & Drug Administration) in 1997, the 21 CFR Part 11 final rule is intended to permit the widest possible u
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大,当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反,FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求,会以21CFRPart11的相关规定为指导原则,来制定本国的相关法规。
FDA 21 CFR part 11 译文 21 CFR Part 11 是针对电子记录和电子签名的 FDA 法规,对于药厂和医疗器 械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。 Subpart A--General Provisions A 部分—通用规定 11.1 Scope. 11.1 范围 (a) 本部分的法规制定了接受标准,用于机构评估电子记录、电子签名、电 子记...
TEKLYNX CENTRAL CFRis TEKLYNX label management solution designed specifically to help organizations comply with FDA 21 CFR Part 11. It enables users to create complex barcodes such as the 2D DataMatrix barcode, Health Industry Bar Code (HIBC), GS1 Databar, and more. Ensure a secure and compliant...
美国FDA---21 CFR Part11电子签名和电子记录.pdf,为电子记录、电子签名、关联到电子记录上的手签名提供标准,满足标准就与纸质记录、书写在纸质记 录上的签名具有相同的法律效力 适 适用于FDA的任何(已发布的和未发布的)对以电子化形式建立、修改、维护、归档、读取或传送
智能尘埃粒子计数器内置审计追踪功能，能够全面满足FDA 21CFR PART11规范的要求。通过该功能，用户可以轻松实现数据的查询、追溯和控制。1.数据查询：智能尘埃粒子计数器内置存储空间，可存储海量检测数据。用户可以通过USB接口或无线传输方式，将检测数据快速传输至计算机或其他存储设备，方便后续的数据分析和报告生成。2....