美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大,当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反,FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。 其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求,会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则,来制定本国的相关...
美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定,并将此类材料视为“间接食品添加剂”。Part11款中主要规定内容涉及电子记录和电子签名使用范围,a,条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录,电子签名和在电子记录上的手写签名是可以信赖的,可靠的,并且通常等同于纸质记录和在纸上的手写签名。(b) 本条款...
TEKLYNX CENTRAL CFR是TEKLYNX标签管理解决方案,专为帮助企业遵守FDA 21 CFR Part 11而设计。它使用户能够创建复杂的条形码,如2D DataMatrix 条形码、Health Industry Bar Code (HIBC)、GS1 Databar等。在标签的整个生命周期内,通过建立用户权限和对标签应用电子签名,确保流程安全、合规。
FDA 21 CFR Part 11 什么是21 CFR Part 11?21 CFR Part 11联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a)本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b)本条款适用于在FDA...
目前客户都是做IEC然后去FDA申请21 CFR 1040.10的认可 21CFR1020.20 冷阴极射线放电管 30cm处的射线...
21 CFR Part 11是针对电子记录和电子签名的FDA法规,对于药厂和医疗器械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。彼得对这部分接触的也不多,在研读过程中将原文进行了翻译,供大家交流和讨论。 A部分—通用规定 Subpart A--General Provisions
自1997年美国FDA颁布21 CFR Part 11以来,电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力,在生物医药相关的研究单位、企业、医院和实验室管理中应用,适用于所有受FDA监管的公司和机构。虽然Part 11并没有强制使用电子签名记录系统,但是对于数字化和自动化逐渐普及的21世纪,电子记录的使用是必然趋势。
FDA 21 CFR Part 11 是指《联邦法规 21 章》第 11 款 电子记录和电子签名. [2006年04月01日修改][代号:21CFR 11] 适用范围: (a) 本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11,并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。在Part11规定中,电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。自颁布以来已被推广至全球,虽然没有强制性,但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用...