一 21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑 二 QSR与ISO 13485:2016的异同点对照 三 关键条款深度拆解与合规难点 四 新版21 CFR Part 820 QMSR 介绍 五 FDA检查全流程应对策略 六 FDA检查后跟进经验分享 七 QSR合规趋势与未来挑...
在产品认证中，企业常面临两个体系的选择：美国FDA的QSR 820（21 CFR Part 820）和国际标准ISO 13485。两者在目标、适用范围和实施细节上各有侧重。今天，我们从法规原文、技术细节、风险管理及跨国监管实践出发，详解如何构建既符合FDA要求又满足国际市场需求的综合质量体系。1. 质量体系法规解析 QSR（21 CFR Part ...
21 CFR 820是 FDA 与医疗器械制造商质量体系相关的联邦法规,也是该机构行业现行良好生产规范 (CGMP) 的一部分。该法规也称为 FDA 的质量体系法规 (QSR),定义了设备开发各个阶段的设计控制和质量流程,以确保在美国销售的所有医疗设备安全有效。 21 CFR 820 由 15 个子部分组成,定义了医疗器械制造过程中每个阶段和...
FDA 21 CFR 第 820 部分通常称为医疗器械质量体系法规 (QSR) 或现行良好生产规范 (cGMP),是美国医疗器械开发商必须遵守的一套关键法规。它要求建立和维护强大的质量管理体系(QMS),以确保医疗器械整个生命周期的安全和质量。 QSR 合规性对于开发商满足所需标准、获得 FDA 批准以及在美国合法销售其设备至关重要。
为帮助企业破解合规困局,深圳市医疗器械质量管理促进会于3月27日~3月28日在前海国际人才港B栋3楼港湾报告厅成功举办"美国FDA质量管理体系法规(21 CFR Part 820 QSR/QMSR)详解及应审经验分享培训",业内数十年资深专家从法规拆解,...
修订后的第820部分被称为质量管理体系法规（QMSR）。与此同时，FDA对第4部分（21 CFR第4部分）进行了符合性的编辑，以阐明组合产品的器械质量管理体系（QMS） 要求。这些编辑不会影响组合产品的CGMP要求。2相关问答 QSR 820修订后，相信大家都有不少关注的问题，我们整理了本次FDA公布的几个相关问题，以供相关...
美国FDA PMA体考要点 对于已在美国FDA列名上市的医疗器械，绝大多数器械都是需要满足FDA器械GMP（即21 CFR 820，通常称之为QSR 820）要求。只不过与其它国家法规不一样，FDA产品上市前，绝大部分器械是无需GMP核查，而是上市后GMP核查，但PMA产品例外，PMA产品（如三类器械）在获批前FDA需要实施GMP现场核查。今年...
FDA的QSR是指《美国食品和药品管理局（FDA）的质量系统法规》（Quality System Regulation），也被称为21 CFR Part 820。这些法规适用于生产、制造和分发医疗器械的公司，要求它们建立和维护质量管理体系，确保其产品的安全性和有效性。QSR包括以下要求：1. 设计控制：要求公司在设计新产品或更改现有产品时，进行系统的...
21 CFR 820 美国FDA,质量体系(QS)法规医疗器械良好生产规范(中文),2020年5月最新版.pdf,标题21-食物和毒品 第一章-食品和药物管理局 卫生和人类服务部 第h章-医疗设备 第820部分 质量体系监管 A部分一般规定 秘书。 820.1范围。 (a)适用性。 (1)本质量体系条例规定了现行
QSR 21 CFR Part 820 全程辅导 简化提交流程 国内外 顺利注册 关键词 FDA,820,合规,要求,13485,时间 所在地 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址) 联系电话 021-20960309 手机 18717927910 联系人 Cabebe请说明来自顺企网,优惠更多 ...