案例5公司：Hospira地点：印度检查官：Jose E Melendez, Ademola O DaramolaQC缺陷一：质量控制部门未能完全履行职责并执行相关程序1．质量部门不能确保所有的生产和实验室操作符合cGMP要求。在FDA检查过程中发现的所有缺陷都表明了公司质量部门没有采取必要措施以确保充分展开分析方法验证和转移，没有分析结果准确性，以及...
QC缺陷一:实验室记录中没有包括来自于全部检测、检查和检验分析的能确保产品符合既定质量标准的完整数据。实验室使用了电子记录,但这些电子记录却不能满足可信、可靠并与纸质记录等同的要求。 1. 销往美国的USP规格某片剂的检验记录并不总是完整的,...
– 修订的SOP未解决原有方法缺陷，也未证明其与USP方法的等效性或优越性。三、记录与数据完整性 1. 记录伪造 – 部分培养皿未实际检测，但QC记录显示已进行测试（如2014年7月9日的45份样品中3份缺失）。– 发现伪造培养皿，字迹与其他记录不符，员工承认重新制备以掩盖问题。2. 样品管理混乱 – 117份促生长...
QC缺陷一:实验室记录中没有包括来自于全部检测、检查和检验分析的能确保产品符合既定质量标准的完整数据。实验室使用了电子记录,但这些电子记录却不能满足可信、可靠并与纸质记录等同的要求。 1. 销往美国的USP规格某片剂的检验记录并不总是完整的,记录中并未包括在修改了检验方法参数和色谱峰积分规则之后对数据进行重...
QC缺陷一:实验室记录不充分,没有包含检验过程中所有数据的记录。 1.检查官审核了某产品生物相似性研究分析的原始数据和标准品确认的原始数据,分析所有的软件为KC4微孔板检测软件,检查官查看了原始数据,发现碟子读取日期与文件创建日期及最后一次修改日期不一致,分别为:1)记录的碟子读取日期与文件创建日期不一致;2)文件...
HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体(半成品)、产品的含量和(或者)杂质。现在已经非常普及了,在FDA的cGMP认证或者审计中,是“中枪”频率非常高的仪器之一。结合自己的经验,和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FDA的检查,不出现或者仅出现一般的缺...
FDA于2018.03.27-04.03,由检察官Jose E Melendez和Ademola O Daramola,对辉瑞Hospira Healthcare India Pvt.Ltd在印度Tamil Nadu的Sriperrumbudur工厂进行了为期六天,共开出了32页11条缺陷。 近日,FDA官网挂出针对此工厂的警告信,警告信中可以看出,FDA对于QC的检验数据表示很担忧。该缺陷包括如下: ...
QC缺陷一:实验室记录中没有包括来自于全部检测、检查和检验分析的能确保产品符合既定质量标准的完整数据。实验室使用了电子记录,但这些电子记录却不能满足可信、可靠并与纸质记录等同的要求。 1. 销往美国的USP规格某片剂的检验记录并不总是完整的,记录中并未包括在修改了检验方法参数和色谱峰积分规则之后对数据进行重...
通过客户审计及官方(FDA、EDQM)审计缺陷解读ICHQ7a 部门:QC 提出部门 问题 ICHQ7a “How to do”document Interpretataion of the ICHQ7a Guide(CEFFIC APIC) EDQM 在取样SOP中未描述当总件数多于300件时取样量显著减少的理由。而且,原料取样室的登记本上,291050-109025批尿素800件只取了10件,291090-1009082批...