建议适用于新药申报(NDA)、简略新药申报(ANDA)、生物药品许可申报(BLA)以及对这些申报的补充资料中的原料药和制剂。本指南中的原则也适用于二类药物主文件(DMF)所包括的原料药和制剂。 This guidance complements the International Conference on Harmonisation (ICH) guidanceQ2(R1) Validation of Analytical Procedures...
1968年国会把50个行业的法规整理出版成美国联邦法规集(Code of Federal Regulations),其中第21项(Tittle21)涵盖医药相关产业,简称21CFR。除此之外,FDA还颁布各种各样的指导意见(Guidance)。美国药物监管的法律和法规分为三个层次,依次是法律、法规和指南(图1)。 要...
Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE 一、引言 本指导意见的目的是从最初的研究性新药临床申请(IND),到新药申请(NDA)/生物许可证申请(BLA),和上市后各个阶段应注意的事项对从事慢性乙肝病毒感染药物或生物试剂临床研发的申办方提供帮助。本指引草案旨在为FDA下属的抗病毒产品部(DAVP)、药物研发公司、学术界和公众之...
Documentation Guidance for Industry This revised draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not create any rights for any person and is not bindi...
(CBER) July2015 PharmaceuticalQuality/CMC AnalyticalProcedures andMethodsValidation forDrugsandBiologics GuidanceforIndustry Additionalcopiesareavailablefrom: OfficeofCommunications,DivisionofDrugInformation CenterforDrugEvaluationandResearch FoodandDrugAdministration 10001NewHampshireAve.,HillandaleBldg.,4 th Floor ...
建议适用于新药申报(NDA)、简略新药申报(ANDA)、生物药品许可申报(BLA)以及对这些申报的补充资料中的原料药和制剂。本指南中的原则也适用于二类药物主文件(DMF)所包括的原料药和制剂。 This guidance complements the International Conference on Harmonisation (ICH) guidance Q2(R1) Validation of Analytical ...
FDA与发起人的会议分为四种:属于早期协商阶段的IND前会议(pre-IND meetings)和Ⅰ期结束会议(End-of-phase 1 meetings);以及属于临床试验阶段的Ⅱ期结束会议(End-of-Phase 2 meetings)和新药申请前会议(Pre-NDA meetings)或生物制品许可申请前会议(Pre-BLA meetings)。发起人可以请求的正式会议类型有三种:类型A、...
New Drug Application,简称NDA）数量始终徘徊在100个左右，但是针对新药申请的补充申请(Supplement to NDA...
也可参照有效性综合总结行业指南,见于 /downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm079803.pdf。 根据21 CFR 314.101(d)(3),如果NDA不完整,不包含21 CFR 314.50所要求的所有信息,则机构可能会拒绝签署NDA。因此,如果对于药品适用人群,包括恰当的人群亚组如性别、年龄和族群等的安全性和/或...
[2] ICH. S1B Guidance for Industry: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals[S]. 1997. [3] ICH. S1C (R2) Guidance for Industry: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals[S]. 1997. [4] FDA. Drug Approval Report[EB/OL].[2019-07-27]. http://www.accessdata.fda...