Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE 一、引言 本指导意见的目的是从最初的研究性新药临床申请(IND),到新药申请(NDA)/生物许可证申请(BLA),和上市后各个阶段应注意的事项对从事慢性乙肝病毒感染药物或生物试剂临床研发的申办方提供帮助。本指引草案旨在为FDA下属的抗病毒产品部(DAVP)、药物研发公司、学术界和公众之...
2014年FDA发布了《新药(IND/NDA)进行生物利用度和生物等效性研究的指导原则》(草案),替代了2003版BA/BE指导原则中有关新药申请及其补充申请中涉及BA/BE研究的内容,但不包含仿制药BE研究和生物制品的上市申请内容。针对特定药物,FDA于2010年6月开始,陆续公布《特定药物的生物等效性指导原则》(Guidance for Industry B...
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm627824.htm 截止2018.05.31需要在2020年3月由NDA转变为BLA的上市产品清单: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/UCM628117.pdf
2014年FDA发布了《新药(IND/NDA)进行生物利用度和生物等效性研究的指导原则》(草案),替代了2003版BA/BE指导原则中有关新药申请及其补充申请中涉及BA/BE研究的内容,但不包含仿制药BE研究和生物制品的上市申请内容。针对特定药物,FDA于2010年6月开始,...
针对特定药物，FDA于2010年6⽉开始，陆续公布《特定药物的⽣物等效性指导原则》(Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products)，并持续更新药物的品种和内容。根据仿制药的研发需 要，2015年FDA颁布《特定仿制药物的研发指导原则》(Product-specific Recommendations for Generic Drug ...
制造商等)的IND amendment,监管机构建议申请人包括一份“审阅者指引”(Reviewer’s Guide)如FDAeCTD技术合规指南《Technical Specifications Document》中所述,或一份列出所有变更的跟踪文件,并且建议申请人给予足够的时间(例如30天)供FDA在新批...
2014年FDA发布了《新药(IND/NDA)进行生物利用度和生物等效性研究的指导原则》(草案),替代了2003版BA/BE指导原则中有关新药申请及其补充申请中涉及BA/BE研究的内容,但不包含仿制药BE研究和生物制品的上市申请内容。针对特定药物,FDA于2010年6月开始,陆续公布《特定药物的生物等效性指导原则》(Guidance for Industry ...
fda.gov/Drugs/GuidanceCsaxenda.com/informationsaxendarems.com/content发布于 2018-11-12 10:56 减肥 致癌 健康 赞同3532 条评论 分享喜欢收藏申请转载 写下你的评论... 32 条评论 默认 最新 猫猫 正规医院在卖啊,400一支 2019-10-06 回复5 槐序 含量不一样,...
对FDA批准的14个ADC药物分析发现，ADC新药从pre-IND递交到NDA获批，审评耗时平均为2,747天（7.7年）...
备注4,我们会定期更新指南。有关指南的最新版本,请访问FDA指导网页:https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm。 推导的暴露度量(例如,曲线下面积(AUC),最小药物浓度(C min ))可以用作稳态患者的平均药物暴露的量度。暴露指标的推导应考虑到:(1)剂量中断或修改; (2)药物的药代动力学随...