此次修订旨在确保这些非IND的境外临床研究遵循良好临床实践（GCP）标准，包括独立伦理委员会（IEC）的审核和批准，以及受试者的知情同意。2012年3月，FDA发布了指南《Guidance for Industry: FDA Acceptance of Foreign Clinical Studies Not Conducted Under an IND Frequently Asked Questions》，旨在帮助申办方理解如何...
此次修订旨在确保这些非IND的境外临床研究遵循良好临床实践(GCP)标准,包括独立伦理委员会(IEC)的审核和批准,以及受试者的知情同意。 2012年3月,FDA发布了指南《Guidance for Industry: FDA Acceptance of ForeignClinical StudiesNot Conducted Under an IND Frequently Asked Questions》,旨在帮助申办方理解如何证明其研...
I. INTRODUCTION 引言 This guidance helps sponsors of investigational new drug applications (INDs) or applicants of new drug applications (NDAs), abbrevi
[1]FDA加快创新药研发与审评的通道——2020年CDER批准的新药分析. [2] FDA Final Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics. 05/30/2014. [3] FDA Website: Accelerated Approval. 01/04/2018. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-acc...
如何再接再厉成功获得NDA/BLA批准、实现创新药早日上市,是所有新药研发公司面临的挑战。因此,制定一个健全的国际研发策略,建立与FDA的有效沟通并充分利用加速通道(如BTD),对于一个处于临床研究阶段的新药的后续研发至关重要。成功获得突破性治疗认定对加快创新药研发有着举足轻重的作用。
突破性治疗认定(Breakthrough Therapy Designation,BTD)是美国食品药品监督管理局(FDA)自2012年7月开始实施的一种新药研发与审评的加速通道,旨在加快用于治疗严重疾病的药物(包括生物制品)的研发与审评,从而尽早满足患者的治疗需求。获得BTD的药物必须同时满足下列条件: ...
为了确保您获取的是最新版本,请按网址 /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm.核查 CDER 指南网页。 1 包含不具有约束力的建议 草案–非执行版本 II 背景 健全的安全性数据库对于新药可能风险的有意义评估十分重要,以便与其获 益进行权衡。因此,在药物研发过程中采集了大量的安全性相关...
New Drug Application,简称NDA）数量始终徘徊在100个左右，但是针对新药申请的补充申请(Supplement to NDA...
FDA与发起人的会议分为四种:属于早期协商阶段的IND前会议(pre-IND meetings)和Ⅰ期结束会议(End-of-phase 1 meetings);以及属于临床试验阶段的Ⅱ期结束会议(End-of-Phase 2 meetings)和新药申请前会议(Pre-NDA meetings)或生物制品许可申请前会议(Pre-BLA meetings)。发起人可以请求的正式会议类型有三种:类型A、...
为明确包括“突破性疗法认定”等加速评审通道的定义,美国FDA在2013年6月出台了《行业指导原则:治疗严重疾病的化学及生物药加速申请指南》(Guidance for Industry Expedited Programs for Serious Conditions—Drugs and Biologics)。其中,突破性疗法认定(BTD)已经成为FDA加速药物审批上市最有影响力的干预手段,自实施以来BTD...