我司医疗产品FDA网站注册服务经验,将按照FDA当前医疗器械监管法规完成FDA网站注册,包含公司注册(Establishment,Owner/Operator Number),产品注册(MDL-Medical Device Listing Number),指定官方代表(OC-Official Correspondent)和美国代理人(US Agent);并获得企业及产品FDA注册号码,助力您的产品进入美国市场; FDA首次注册后,...
fda 法规cfr807.40要求进行fda注册时,需指定唯一fda注册美国代理人us agent;负责fda注册和与fda沟通事宜。 http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/registrationandlisting/ucm053196.htm fda注册美国代理人并无代表厂商按照mdr(21cfr part803 medical device reporting regulat...
一、确定产品分类 美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类,并包含近6000个产品代码,每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。 美国医疗器械涵盖种类也是全球复杂和多的,即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要...
我司产品FDA的网站注册服务经验,将按照FDA当前器械监管法规完成FDA注册,包含公司注册(Establishment,Owner/Operator Number),产品注册(MDL-Medical Device Listing Number),代表(OC-Official Correspondent)和美国代理人(US Agent);并获得企业及产品FDA注册号码,助力您的产品进入美国市场; 注意,FDA注册的结果是一个注册号...
您可以查阅FDA官方网站上的相关资料,例如《食品法典》(Food Code)、《药物法典》(Drug Code)、医疗器械分类数据库(Medical Device Classification Database)等,来了解产品的分类依据。 产品功能和用途:考虑产品的主要功能和用途是确定其分类的重要因素。例如,如果产品是一种食品补充剂,那么它可能属于食品类别;如果产品...
1. 食品FDA注册：不需要交纳美金年费。每两年进行一次更新。注册成功后需要通过用户名和密码登录后台才能...
FDA列名(Establishment Registration & Device Listing):可以登录FDA官网的设备列名查询页面,在该页面上输入相关信息进行搜索,以确认产品是否已经进行了列名。 Establishment Registration & Device http://Listingwww.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm ...
美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类,并包含近6000个产品代码,每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的,即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。
880.5780 Medical support stocking医用丝袜(防大腿瘀血,静脉曲张的功效) 880.5820 Therapeutic scrotal support阴囊治疗支持(固定)器 880.5950 Umbilical occlusion device新生儿脐带闭塞夹结,胶布等) 880.5960 Lice removal kit除虱子梳(用电池或不用电池;也可带溶液) 880.6025 Absorbent tipped applicator医用涂药刷 880.6050...
accusedof several violations of medical device design requirements, failure to exercise appropriate control over contractors, and failure to adequately review complaints and determine whether MDRs needed to be filed with FDA. that a Clinical Investigator, Anish S. Shah, M.D., of Siyan Clinical Resea...