合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者从III类器械中分入II或I类的器械,或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交...
Device Foreign Exporter Registration Number (DFE) Medical Device Listing Number(LST)制造商的FDA注册号是美国食品药品监督管理局（FDA）分配给医疗器械制造商的唯一标识符。所有希望在美国销售产品的医疗器械制造商都需要此注册号。美国食品药品监督管理局注册号由一个七位数的数字代码和一个两个字母的后缀组成，后缀...
FDA注册证,正式称为"Establishment Registration and Medical Device Listing",是一份证明医疗器械制造商或分销商在美国市场上合法经营的文件。这个注册证明了医疗器械符合FDA的法规和标准。 2. FDA的医疗器械分类 FDA将医疗器械分为三个类别,根据其风险水平和使用的目的不同: Class I(一类):低风险的医疗器械,通常不...
医疗器械FDA注册分为:FDA企业注册(Facility Registration)和器械列名(Medical Device Listings)两部分。 器械商用英文名称(附产品说明) 产品代码、标签 公司英文名、地址、电话、邮箱、联系人、邮编 DFUF账号/密码(Device Facility User Fee website) FURLS账号/密码(FDA’s Unified Registration and Listing System) ...
对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN (Premarket Notification));对Ⅱ类产品...
对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN (Premarket Notification));对Ⅱ类产品...
注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration);同时,这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械,包括仅用于出口的器械,这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。 自2002年2月11日起,所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(US AGENT)的联系方式。
产品代码、标签 公司英文名、地址、电话、邮箱、联系人、邮编 DFUF账号/密码（Device Facility User Fee website）FURLS账号/密码（FDA’s Unified Registration and Listing System）方法/步骤 1 FDA器械分类查询：根据器械性能、用途判断其分类，通过风险分类确认查询器械代码 2 FDA企业行政美金缴纳：创建DFUF账户，...
美国FDA将医疗器械分为Class I, II,III三个大类,并包含近6000个产品代码,每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device ListingNumber (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。 美国医疗器械涵盖种类也是全球复杂和多的,相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。
医疗器械企业注册必须每年更新，需要支付使用费的企业也必须每年支付费用。有关注册为医疗器械企业所需的设施以及必须支付用户费用的设施的完整列表，请访问FDA的注册和上市网页：https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee。FDA可能需要几周或更长时间...