Medical Device Establishment Registration. Medical Device Listing. U.S. Agent Service (Foreign Companies). Premarket Notification 510(k). Once your company becomes a client, we help you setup and pay FDA’s User Fees, then list your medical devices. ESTABLISHMENT REGISTRATION PRODUCT LISTIN...
Device Foreign Exporter Registration Number (DFE) Medical Device Listing Number(LST)制造商的FDA注册号是美国食品药品监督管理局（FDA）分配给医疗器械制造商的唯一标识符。所有希望在美国销售产品的医疗器械制造商都需要此注册号。美国食品药品监督管理局注册号由一个七位数的数字代码和一个两个字母的后缀组成，后缀...
FDA注册证,正式称为"Establishment Registration and Medical Device Listing",是一份证明医疗器械制造商或分销商在美国市场上合法经营的文件。这个注册证明了医疗器械符合FDA的法规和标准。 2. FDA的医疗器械分类 FDA将医疗器械分为三个类别,根据其风险水平和使用的目的不同: Class I(一类):低风险的医疗器械,通常不...
医疗器械FDA注册分为:FDA企业注册(Facility Registration)和器械列名(Medical Device Listings)两部分。 器械商用英文名称(附产品说明) 产品代码、标签 公司英文名、地址、电话、邮箱、联系人、邮编 DFUF账号/密码(Device Facility User Fee website) FURLS账号/密码(FDA’s Unified Registration and Listing System) ...
产品代码、标签 公司英文名、地址、电话、邮箱、联系人、邮编 DFUF账号/密码（Device Facility User Fee website）FURLS账号/密码（FDA’s Unified Registration and Listing System）方法/步骤 1 FDA器械分类查询：根据器械性能、用途判断其分类，通过风险分类确认查询器械代码 2 FDA企业行政美金缴纳：创建DFUF账户，...
FDA通常指（1）医疗器械企业注册（Establishment Registration)和（2）产品列名(Medical Device Listing)。F...
DFE英文全称Device Foreign Exporter Registration Number ，中文意思是货物的出口商的FDA注册号，也就是实际出口这个货物的出口商的FDA注册号，如果发票出货甜头是物流公司的话，那出口商就是物流公司了。LST是英文全称Medical Device Listing Number，中文意思是医疗器械清单编号，这个是注册FDA认证后，FDA分配给你的。希...
FDA医疗器械注册包含企业注册（Establishment Registration)和产品列名(Medical Device Listing)。
注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration);同时,这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械,包括仅用于出口的器械,这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。 自2002年2月11日起,所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(US AGENT)的联系方式。
510k(Premarket Notification)--医疗器械上市前通知,是FDA医疗器械注册的一部分,FDA医疗器械注册包含企业注册(Establishment Registration)和产品列名(Medical Device Listing)。FDA对不同医疗器械进行风险等级的划分,低风险器械只需注册,每年进行年度更新即可出口。中风医疗险器械需要申510k号码后才能注册,510k申请针对单一产品...