ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的新药 DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容) HOLDER:DMF持有者...
原表如下: 表1:Recommended Premarket Submission Documentation 医疗保健中各个领域都少不了相关医疗设备的支持,医疗设备与患者安全息息相关,所以医疗设备的网络安全无法忽视。我们回头看,2017年WannaCry8勒索软件影响了全球的医院系统和医疗设备,造成大量的患者的治疗诊断被延误。2020 年德国一家医院遭到勒索软件攻击,迫使...
注:申办者或机构如考虑重复申请同一产品的EIND,应尽早考虑提交一个可纳入多个患者的IND方案,而不是依赖多个个体患者的EIND。 抗病毒药部 附件:上文提到的FDA 3926表和LOA如下,供参考: Example of Wording for Letter of Authorization (LOA) For Individual Patient Expanded Access IND [COMPANY LETTERHEAD PROVIDING...
有关联系人和CDER审查部门联系信息的问题,请参阅下的链接(https://www.fda.gov/drugs/investigational-new-drug-ind-application/physicians-how-request-single-patient-expanded-access-compassionate-use):如果不知道相应的CDER审查部门,请联...
在欧洲,可通过电子申请门户(eSubmission Gateway)提交。 监管机构评估: 监管机构将评估申请,可能会提出问题、要求进一步的信息,或提供反馈。 在这一阶段,与监管机构保持开放的沟通渠道,及时回应他们的要求和反馈。 伦理审查: 在监管机构批准前,需要通过独立的伦理审查委员会(IRB)或伦理委员会(EC)审查。
Cross-references to other parts of the report and other parts of the application should be provided with hyperlinks or locations of the modules of an IND, NDA, BLA, or ANDA submission, if applicable. If necessary, consult the FDA regarding the feasibility of submitting certain types of ...
2.提交问题请求(SIRs):SIR是要求FDA通过书面反馈或会议对建议方法进行反馈,以解决在上市提交的文件,如保留函、CW保留函、IDE信函或IND临床保留函中传达的问题。例如在收到要求提供有关外科手术器械510(k)提交的额外信息的保留信后,制造商提交SIR以澄清和解决FDA强调的问题。
FDA最新Q-sub指南草案要点解读 FDA于2024年3月15日发布了新的指南草案《Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program》简称Q-sub指南草案，该指南草案正式通过后将取代2023年6月2号发布的“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The ...
Electronic Submission of Expedited Safety Reports From IND-Exempt BA/BE Studies 2024年4月1日，FDA发布了一份题为“IND豁免 BA/BE 研究的快速安全报告电子递交”的指南。该指南提供了以电子方式快速递交IND豁免BA/BE研究的个体病例安全报告 (individual case safety reports ，ICSR) 至 FDA 不良事件报告系统（...
(IND) to the FDA. The IND includes test results as evidence that the drug is fit for clinical testing in humans. The FDA has 30 days from receipt of the submission to request additional information or deny the IND 关键里程碑为preclinical发展是调查新的药物应用IND的提议 () 对粮食与药物管理...