IND申请(非商业性IND除外)的申请人通常需要通过FDA的电子提交门户(Electronic Submission Gateway(ESG))以电子通用技术文件(electronic common technical document(eCTD))格式提交,而非商业性IND的申请人可以选择是否使用eCTD格式。FDA的文件《填写FD...
1️⃣9️⃣ Investigator:研究者,负责进行临床试验和动物实验。 2️⃣0️⃣ Preparing and Submitting:起草和申报,准备并提交NDA或其他申请。 2️⃣1️⃣ Submission:申报,提交申请材料给FDA。 2️⃣2️⃣ Benefit(s)/Risk(s):收益和风险评估,确保药品的益处大于风险。 2️⃣3️...
FDA用这些费用雇佣更多的评审人员,并通过采用计算机技术加速审评. FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION):(美国)食品药品管理局 IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG):临床研究申请(指申报阶段,相对于NDA而言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床前研究结束) NDA(NEW DRUG APPLICATION):新药申请 ANDA(ABBREVIATE...
申请人是指已提交或计划向FDA提交新药申请(NDA)、仿制药申请(ANDA)、生物制品许可申请(BLA)或新药临床试验申请(IND)的实体。申请人可以在获得指定AMT持有者的授权或自身即为AMT持有者的情况下,在其申请中使用、引用或依赖指定AMT(即IND/NDA等申请人可...
IND申请(非商业性IND除外)的申请人通常需要通过FDA的电子提交门户(Electronic Submission Gateway(ESG))以电子通用技术文件(electronic common technical document(eCTD))格式提交,而非商业性IND的申请人可以选择是否使用eCTD格式。FDA的文件《填写FDA表格1571的说明》中讨论了何时应选择“研究”或“商业”,以及何时eCTD要求...
FDA常用术语简介 FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION)：(美国)食品药品管理局 IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG)：临床研究申请(指申报阶段,相对于NDA而言)；研究中的新药(指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束) NDA(NEW DRUG APPLICATION)：新药申请 ANDA(ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION)：...
Standardized Format for Electronic Submission of NDA and BLA Content for the Planning of Bioresearch Monitoring (BIMO) Inspections for CDER Submissions Guidance for Industry 2024年12月6日，FDA发布了一份题为《面向 CDER 提交的生物研究监测 (BIMO) 检查规划的 NDA 和 BLA 内容电子提交标准化格式》的指南...
PREPARING AND SUBMITTING:起草和申报 SUBMISSION:申报;递交 BENIFIT(S):受益 RISK(S):受害 DRUG PRODUCT:药物产品 DRUG SUBSTANCE:原料药 ESTABLISHED NAME:确定的名称 GENERIC NAME:非专利名称 PROPRIETARY NAME:专有名称; INN(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME):国际非专有名称 ...
PREPARING AND SUBMITTING:起草和申报 SUBMISSION:申报;递交 BENIFIT(S):受益 RISK(S):受害 DRUG PRODUCT:药物产品 DRUG SUBSTANCE:原料药 ESTABLISHED NAME:确定的名称 GENERIC NAME:非专利名称 PROPRIETARY NAME:专有名称; INN(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME):国际非专有名称 ...
Protocol:方案 R Review copy:审查用副本 S Submission:申报;递交 Sponsor:主办者(指负责并着手临床研究者) Strength:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量) T Treatment IND:研究中的新药用于治疗 U USP(The united states pharmacopeia):美国药典...