ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的新药 DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容) HOLDER:DMF持有者...
原表如下: 表1:Recommended Premarket Submission Documentation 医疗保健中各个领域都少不了相关医疗设备的支持,医疗设备与患者安全息息相关,所以医疗设备的网络安全无法忽视。我们回头看,2017年WannaCry8勒索软件影响了全球的医院系统和医疗设备,造成大量的患者的治疗诊断被延误。2020 年德国一家医院遭到勒索软件攻击,迫使...
用新的研究产品开始临床研究一般需要提交单独的IND(requires the submission of a separate IND)(21 CFR 312.20)。我们建议您就可能改变产品并需要提交新IND的任何生产变更征求FDA的意见(本指南第七节)。可能需要提交新IND的变更示例包括: ●改变细胞产品的细胞起始物料料(例如,异体供体与自体供体;脂肪来源细胞与脐带...
SUBMISSION:申报;递交 BENIFIT(S):受益 RISK(S):受害 DRUG PRODUCT:药物产品 DRUG SUBSTANCE:原料药 ESTABLISHED NAME:确定的名称 GENERIC NAME[/color]:非专利名称 [color=red]PROPRIETARY NAME:专有名称; INN(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME):国际非专有名称 NARRATIVE SUMMARY记叙体概要 ADVERSE EFFECT:副作用 AD...
新药申请(NDA/BLA Submission):1-2年 完成临床试验后,向FDA提交新药申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)。 FDA审查和批准这个过程可能需要1-2年的时间。 上市后监控(Post-Market Surveillance):持续进行 上市后继续监控产品的安全性和有效性,处理负面反应报告和其他问题。
SUBMISSION:申报;递交 BENIFIT(S):受益 RISK(S):受害 DRUG PRODUCT:药物产品 DRUG SUBSTANCE:原料药 ESTABLISHED NAME:确定的名称 GENERIC NAME:非专利名称 PROPRIETARY NAME:专有名称; INN(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME):国际非专有名称 NARRATIVE SUMMARY记叙体概要 ...
1.Pre-Submission Meeting(提交前会议)-申请人有机会讨论和解释将要提交的 ANDA 的格式和内容的会议。 注意:虽然将讨论 ANDA 的拟议内容,但提交前会议将不包括对摘要数据或完整研究报告的实质性审查。 2.Product Development Meetings(产品...
2.Include the following information in your initial IND submission: ·Your product’s mechanism of action and QTPP, a list of initial potency-related CQAs and an explanation of how potency-related CQAs were identified. ·A deion and justification of your potency assurance strategy. ...
1.Pre-Submission Meeting(提交前会议)-申请人有机会讨论和解释将要提交的 ANDA 的格式和内容的会议。 注意:虽然将讨论 ANDA 的拟议内容,但提交前会议将不包括对摘要数据或完整研究报告的实质性审查。 2.Product Development Meetings(产品开发会议)-涉及科学交流的会议,以讨论具体问题(如拟议的研究设计、替代方法或...
SUBMISSION:申报;递交 BENIFIT(S):受益 RISK(S):受害 DRUG PRODUCT:药物产品 DRUG SUBSTANCE:原料药 ESTABLISHED NAME:确定的名称 GENERIC NAME[/color]:非专利名称 [color=red]PROPRIETARY NAME:专有名称; INN(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME):国际非专有名称 ...