1)申请前准备(Pre-Submission Activities) 主要包括申请人向FDA提交NDA/BLA前涉及的各种准备工作。申请人可以利用与FDA进行pre-NDA/pre-BLA 会议等明确NDA/BLA应该包含的文件资料,提高申请质量。 2)收到申请后的处理和初期审核(Process Submission) 新药申请由FDA文件控制室(Document Control Room)工作人员接收和处理,...
1)申请前准备(Pre-Submission Activities) 主要包括申请人向FDA提交NDA/BLA前涉及的各种准备工作。申请人可以利用与FDA进行pre-NDA/pre-BLA 会议等明确NDA/BLA应该包含的文件资料,提高申请质量。 2)收到申请后的处理和初期审核(Process Submission) 新药申请由FDA文件控制室(Document Control Room)工作人员接收和处理,...
7. NDA (New Drug Application) Submission: If the results of the clinical trials are positive, the sponsor can submit a New Drug Application (NDA) to the FDA for approval to market the drug. The NDA includes comprehensive data on the drug's safety, efficacy, and manufacturing process. 8....
6.INTERACT会议--CBER/CDER 产品监管建议的初始目标参与--- 一个旨在促进 IND 使能工作的会议,申办方面临一个新颖的、具有挑战性的问题,如果没有 FDA 的早期投入,该问题可能会推迟产品进入临床的进度。通常情况下,该问题发生在开发计划的...
表1:Recommended Premarket Submission Documentation 医疗保健中各个领域都少不了相关医疗设备的支持,医疗设备与患者安全息息相关,所以医疗设备的网络安全无法忽视。我们回头看,2017年WannaCry8勒索软件影响了全球的医院系统和医疗设备,造成大量的患者的治疗诊断被延误。2020 年德国一家医院遭到勒索软件攻击,迫使病人转到另一...
1.Pre-Submission Meeting(提交前会议)-申请人有机会讨论和解释将要提交的 ANDA 的格式和内容的会议。 注意:虽然将讨论 ANDA 的拟议内容,但提交前会议将不包括对摘要数据或完整研究报告的实质性审查。 2.Product Development Meetings(产品开发会议)-涉及科学交流的会议,以讨论具体问题(如拟议的研究设计、替代方法或...
2.Include the following information in your initial IND submission: ·Your product’s mechanism of action and QTPP, a list of initial potency-related CQAs and an explanation of how potency-related CQAs were identified. ·A description and justification of your potency assurance strategy. ...
“Expanded Access Submission” 5901-B Ammendale Road 在产品使用结束后(无论是因为完成/停止治疗,如果病人死亡,或如果您决定不使用该研究产品治疗该病人),请提交撤回EIND的请求,连同FDA 1571/1572 表或FDA 3926表,至上述地址。请包括治疗结果的信息,以及任何未使用药物的处置。此外,如果由于患者在接受治疗期间出现...
需要提交新的IND的CMC变更 某些改变可能从根本上改变产品的设计或性质,从而产生新产品。用新的研究产品开始临床研究一般需要提交单独的IND(requires the submission of a separate IND)(21 CFR 312.20)。我们建议您就可能改变产品并需要提交新IND的任何生产变更征求FDA的意见(本指南第七节)。可能需要提交新IND的变更示...
Products regulated under an IND must include a description of the product into the Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) section of the IND submission per § 312.23(a)(7). Recommendations for application of these regulations to cellular and gene therapy products are provided in the ...