除了描述每项研究的结果外,IND申请人被要求还需要包括评估每项研究结果并得出结论的负责人的身份和职位等信息,且此负责人认为拟议的研究是合理安全的。 IND申请人还应该提供一份声明,说明在哪里进行了非临床研究以及所有可供检查的记录的位置。随着药物开发的进行,IND申请人需要提交信息修正案(IND Amendments),提供与...
NDA的撰写可按照21 CFR 314.50的NDA要求,也可采取ICH建立并广泛实施的《通用技术文件》(CTD)模式。药物档案(DMF)也是NDA部分资料申报的形式之一,用以支撑IND、NDA和ANDA。FDA目前鼓励采用电子申报。 NDA需要提交的表格及关注的部分包括了FDA 356h表(申请市售人体用新药、生物药品或抗生素药品)、FDA 3397表(费用)以...
PDUFA即《处方药申报者付费法案》,FDA依据该法案向制药商/申报者收取一定的审查费用。 PDUFA费用主要包括三部分:1、申请费 2、生产设施费 3、产品费 法案同时也规定,PDUFA费用只针对新药申请阶段(NDA)收取有关费用,而对于临床前研究(Pre-IND)申报资料的审评,是不收取有关费用的。 费用的免除、削减和退还 PDUFA条...
如果申请人在申请 IND 后的两年内仍没有按计划开始临床研究,或该 IND 的临床试验被中止叫停超过一年,FDA 便会将此 IND 列为「失活状态」(Inactive Status)。一旦 IND 被置于「失活状态」,所有临床研究者都必须被通知到,并按照21CFR 312.30的要求将临床研究用药品退还给申...
在FDA收到IND申请后，必须在30天内通知申请人是否可以进入临床，在此期间，FDA需对IND安全性进行审查，以确保受试者不会受到不合理的风险。由于FDA可能会要求申请人提供额外的详细信息或声明，因此建议申请人组织企业内部的IND工作小组在30天内进行充分地讨论，以便及时解决IND的相关问题。假如申请人收到FDA的通知（...
1.研究性新药审请(IND): 当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段. 2.人体实验: 人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理,等,样本数一般小于今00. 二期主要测试药物...
IND申请必须按照FDA规定的格式,并包括所有必需的信息和文件。FDA在审核过程中可能会要求提供额外的信息或澄清。 是否可以对IND申请进行修订? 修订是对已经提交给FDA的临床试验新药申请进行的更改或补充。它是IND过程的常见部分。 在IND过程中,赞助商可能需要出于各种原因对申请进行更改,包括研究设计的变更、临床研究者的...
因为细胞与基因治疗产品的临床前测试过程通常需要高度个性化，申请人可能需要与OCTGT就生物制品评审与研究中心（CBER）对特定产品和适应症的要求进行讨论。申请人可以通过pre-IND会议与FDA进行讨论并获得相应建议，在IND提交文件中提供全面的临床前评估结果。目前，国内新药临床研究综合服务一体化的第三方机构仍为数不多，...
近期,在研发客主办的中国新药临床开发高峰论坛上,泰格医药首席医学官李元念博士作了题为“首次人体试验设计的考虑和FDA新药临床试验申报要点”的报告,着重介绍了首次人体试验(FIH)中最大推荐起始剂量(Maximum Recommended Staring Dose,MRSD)的确定方法,并分享了FDA对新药临床试验(IND)申报资料的技术要求以及与FDA沟通交流...