从ICH GCP对“公正见证人”的定义来看，“何时”就是“在受试者或其法定代理人无法阅读时”（也就是...
临床研究层面,ICH-E6 R2、我国新版GCP和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》也明确在知情同意过程中需要书面告知可能的替代治疗方案。 通过ODAC会议材料可以看到,FDA认为ORIENT-11的知情同意书文本对于“替代治疗”进行了介绍,但不够具体,因此无法确认研究者在知情同意过程中是否详细地与受试者探讨有哪些“替代治疗...
E6: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline GCP:良好的临床规范:统一的指南 E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics 对特定族群的支持的研究:老人病学 E8: General Considerations for Clinical Trials 对临床试验的总的考虑 E9: Statistical Principles for Clinical Trials 临床试验的统计...
临床研究层面,ICH-E6 R2、我国新版GCP和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》也明确在知情同意过程中需要书面告知可能的替代治疗方案。 通过ODAC会议材料可以看到,FDA认为ORIENT-11的知情同意书文本对于“替代治疗”进行了介绍,但不够具体,因此无法确认研究者在知情同意过程中是否详细地与受试者探讨有哪些“替代治疗...
作者无意面面俱到,更无意包罗万象,仅对整体临床试验管理过程(法规与GCP遵循)和数据质量(方案和研究设计遵循)提供一些看法。如果您读完认为必须这样做,或者这样做不对,照本宣科则不是本文的目的。读书,应该是启迪,多一个想法和行动,而...
在未来的临床试验计划中,申办方需要了解和适应的五大ICH E6 R2关键点包括: 1)纳入新的质量管理章节 新章节反映了ICH Q9质量风险管理指导原则,且现在必须应用于临床试验GCP。其中涉及申办方使用基于风险的方法实施质量管理体系。在试验的整个生命周期内,系统和临床试验层面的风险均需要进行识别、审...
ICH:Quality-质量 Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts(SecondRevision) 原料药和制剂的稳定性试验(其次版) Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts 原料药和制剂的光稳定性试验 Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms 制剂的稳定性试验 ...
[8] ICH. E6(R2): Good Clinical Practice (GCP) [EB/OL]. (2016-11-09) [2022-12-16]. https://www. ich. org/page/ efficacy-guidelines. [9] Hyman D M, Puzanov I, Subbiah V, et al. Vemurafenib in multiple nonmelanoma cancers with BRAF V600 Mutations [J]. N Engl J Med, 2015...
比如在 ICH GCPE6(R2)原则中受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当高于对科学和社会的利益的考虑(2 3)。赫尔辛基准则18条指出每一项涉及人类受试者的医学研究开始前,都必须仔细评估对参与研究的个人和社区带来的可预测的风险和负担,并将其与给受试者以及受所研究疾病影响的其他个人和社区带来的可预见受益...
2023年,ICH将发布涉及GCP的一个指南《E6(R3) Good Clinical Practice Principles and Annex 1》。 随着很多技术指南提出新的信息和申报要求,原来的ICH CTD文件格式很难承载这样的历史任务。因此,2023年,ICH将发布《M4Q(R2) Revision of M4Q(R1)...