ANDA申请人和持有人应根据FDA的eCTD网页上的“内容标题和层次结构总表(ComprehensiveTable of Contents Headings and Hierarchy)”,在适当的模块和章节中提交各自的说明书文件[10]。 这类提交资料应包括:FDA 356h表格;申请信;申请信中专利和排他性说明(...
ANDA申请人和持有人应根据FDA的eCTD网页上的“内容标题和层次结构总表(ComprehensiveTable of Contents Headings and Hierarchy)”,在适当的模块和章节中提交各自的说明书文件 [10]。 这类提交资料应包括:FDA 356h表格;申请信;申请信中专利和排他性说明(如果需要);修订的说明书;按照21 CFR 314.94(A)(8)(iv)所...
ANDA 申请人和持有人应根据 FDA 的 eCTD 网页上的" 内容标题和层次结构总表(Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy)",在适当的模块和章节中提交各自的说 明书文件[10]. 这类提交资料应包括:FDA 356h 表格;申请信; 申请信中专利和排他性说明(如果需要);修订的说 明书 ;按照 21 CFR 314.94...
The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1至5的结构和呈现形式。 TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范,本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。 Specification foreCTD Validation Criteria...
The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1至5的结构和呈现形式。 TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范,本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。 Specification foreCTD Validation Criteria...
The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1至5的结构和呈现形式。 TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范,本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。
The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1至5的结构和呈现形式。 TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范,本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。 Specification foreCTD Validation Criteria...
全面的标题和层级表（Table of Contents Headings and Hierarchy）是一份完整的内容组织表，直观地展示了模块1至5的结构和呈现形式。eCTD主干文件规范（eCTD Backbone Files Specification for Module 1）为FDA规定的模块1eCTD主干文件技术规范。eCTD验证标准规范（Specification foreCTD Validation Criteria）详细...
下一层文件夹以数字排序 (例如0001 ),要有带超链接的目 4 The Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy may be found in the eCTD Submissions Standards document, available on the FDA eCTD website at /ectd. 《内容标题和层级总表》可在FDA 的eCTD 官网《eCTD 申报标准文件》中找到。 5 ...
Refer to the Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy on the eCTD website, a link to which is located under the Resources tab. All of the information you need to submit is covered by these headings. TRANSMITTING A SUBMISSION ...