ANDA申请人和持有人应根据FDA的eCTD网页上的“内容标题和层次结构总表(ComprehensiveTable of Contents Headings and Hierarchy)”,在适当的模块和章节中提交各自的说明书文件[10]。 这类提交资料应包括:FDA 356h表格;申请信;申请信中专利和排他性说明(...
ANDA申请人和持有人应根据FDA的eCTD网页上的“内容标题和层次结构总表(ComprehensiveTable of Contents Headings and Hierarchy)”,在适当的模块和章节中提交各自的说明书文件 [10]。 这类提交资料应包括:FDA 356h表格;申请信;申请信中专利和排他性说明(如果需要);修订的说明书;按照21 CFR 314.94(A)(8)(iv)所...
ANDA 申请人和持有人应根据 FDA 的 eCTD 网页上的" 内容标题和层次结构总表(Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy)",在适当的模块和章节中提交各自的说 明书文件[10]. 这类提交资料应包括:FDA 356h 表格;申请信; 申请信中专利和排他性说明(如果需要);修订的说 明书 ;按照 21 CFR 314.94...
文件格式规范则详细介绍了向美国FDA提交eCTD中PDF文件的要求，包括版本、安全设置、字体、页面方向、大小、页边距等细节。全面的标题和层级表（Table of Contents Headings and Hierarchy）是一份完整的内容组织表，直观地展示了模块1至5的结构和呈现形式。eCTD主干文件规范（eCTD Backbone Files Specification ...
The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1至5的结构和呈现形式。 TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范,本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。
The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1至5的结构和呈现形式。 TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范,本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。 Specification foreCTD Validation Criteria...
Version 2.3 The Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy Revision History Date Version Summary of Changes 2004-07 1.0 Original version 2005-06-16 1.1 Corrections and additions to the mapping tables 2005-07-06 1.2 Corrections to the headings 2012-06-01 2.0 Corrections and additions to...
The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1至5的结构和呈现形式。 TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范,本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。 Specification foreCTD Validation Criteria...
The use of invisible rectangles and blue text in the table of contents for hypertext links avoids obscuring text. Other help for navigation includes a bookmark hierarchy identical to the table of contents; up to four levels deep in the hierarchy. When creating bookmarks and hyperlinks, set the...
These medical device examples help bring the class hierarchy into focus. We can see that the low-risk devices with minimal patient impact, like bandages and toothbrushes, fall into Class I on our medical device list. Examples of medical devices with a high-risk category include highly invasive ...