ANDA申请人和持有人应根据FDA的eCTD网页上的“内容标题和层次结构总表(ComprehensiveTable of Contents Headings and Hierarchy)”,在适当的模块和章节中提交各自的说明书文件[10]。 这类提交资料应包括:FDA 356h表格;申请信;申请信中专利和排他性说明(...
ANDA申请人和持有人应根据FDA的eCTD网页上的“内容标题和层次结构总表(ComprehensiveTable of Contents Headings and Hierarchy)”,在适当的模块和章节中提交各自的说明书文件 [10]。 这类提交资料应包括:FDA 356h表格;申请信;申请信中专利和排他性说明(如果需要);修订的说明书;按照21 CFR 314.94(A)(8)(iv)所...
文件格式规范则详细介绍了向美国FDA提交eCTD中PDF文件的要求，包括版本、安全设置、字体、页面方向、大小、页边距等细节。全面的标题和层级表（Table of Contents Headings and Hierarchy）是一份完整的内容组织表，直观地展示了模块1至5的结构和呈现形式。eCTD主干文件规范（eCTD Backbone Files Specification ...
Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式规范:本指南详细介绍了向美国FDA提交的eCTD中有关PDF文件的相关要求,包括版本、安全设置、字体、页面方向、大小、页边距等细节上的要求。 The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1...
ANDA 申请人和持有人应根据 FDA 的 eCTD 网页上的" 内容标题和层次结构总表(Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy)",在适当的模块和章节中提交各自的说 明书文件[10]. 这类提交资料应包括:FDA 356h 表格;申请信; 申请信中专利和排他性说明(如果需要);修订的说 明书 ;按照 21 CFR 314.94...
Hierarchy of Risk Information 9 B. CONSIDERATIONS OF CONTENT 10 1. Quantity 10 2. Materiality and Comprehensiveness 11 C. CONSIDERATIONS OF FORMAT 14 1. Print Promotion 15 2. Non-Print Promotion 18 IV. CONCLUSION 21 ATTACHMENT: STATUTORY AND REGULATORY REQUIREMENTS FOR LABELING AND ADVERTISING ...
下一层文件夹以数字排序 (例如0001 ),要有带超链接的目 4 The Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy may be found in the eCTD Submissions Standards document, available on the FDA eCTD website at /ectd. 《内容标题和层级总表》可在FDA 的eCTD 官网《eCTD 申报标准文件》中找到。 5 ...
The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1至5的结构和呈现形式。 TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范,本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。 Specification foreCTD Validation Criteria...
In addition, sponsors should use the MedDRA-specified hierarchy of terms. The SDTM variables for the different hierarchy levels should represent MedDRA-specified primary SOC-coded terms.为了避免潜在的混淆或不正确的结果,ISS不良事件数据集的准备应包括合并不同研究数据时最新版本的MedDRA术语。基于单一版本...
To bring this distinction to life, let's take a quick look at the types of medical devices that fall into each risk category. These medical device examples help bring the class hierarchy into focus. We can see that the low-risk devices with minimal patient impact, like bandages and toothbru...