合规项目指南手册(Compliance Program Guidance Manual,CPGM)为FDA人员进行评价企业合规性活动时提供指导。企业通过学习CPGM可以了解FDA流程、要求,获得准确信息,和FDA沟通更高效。 1999年的版本太久远,2018年版的变化体现在: 1. 反映了FDA检查部门的变化。经过FDA机构职能调整后,2018年文件列出的是现行BA/BE检查机构...
GGP:Good Guidance Practices:指导管理规范 GIIT:Guide to International Inspections and Travel:国际检查和出差指导 GLP:Good Laboratory Practice:良好实验室管理规范 GMP:Good Manufacturing Practice:生产管理规范 GOV:Government-Owned Vehicles:政府车辆 GSA:General Services Administration:联邦政府总务管理局 GSA-3155:...
Program Guidance 2 Compliance Manual for FDA Staff : Drug Manufacturing Inspections Biennial Inspection of Manufacturing SitesBackground, I
为了指导检查员开展药品生产设施的PAI,美国FDA制定了PAI合规项目手册(Compliance Program Guidance Manual7346.832Preapproval Inspections,CPGM7346.832)[1]。自首次发布以来,随着行业整体水平的不断提升和科学认知的持续深入,美国FDA正不断优化内部机构,引入先进理念,并基于风险对CPGM7346.832进行了多次重大修订,如根据2002...
ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 现已有质量管理体系与法规...
为了指导检查员开展药品生产设施的PAI,美国FDA制定了PAI合规项目手册(Compliance Program Guidance Manual7346.832Preapproval Inspections,CPGM7346.832)[1]。自首次发布以来,随着行业整体水平的不断提升和科学认知的持续深入,美国FDA正不断优化内部机构,引入先进理念,并基于风险对...
•ComplianceProgramGuidanceManual•http://www.fda.gov/ora/cpgm/#drugs–FoodsandCosmetics–Biologics–BioresearchMonitoring–Drugs–VeterinaryMedicine–Devices 7 查厂前-接受FDA查厂 •FDACompliancePrograms –Drugs Program#7356.0027356.002A7356.002B7356.002C7356.002E7356.002F7356.002MComplianceProgram...
1、FDA 化妆品验厂应对 依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2、食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SS...
为了指导检查员开展药品生产设施的PAI,美国FDA制定了PAI合规项目手册(Compliance Program Guidance Manual 7346.832 Preapproval Inspections, CPGM7346.832) 。自首次发布以来,随着行业整体水平的不断提升和科学认知的持续深入,美国FDA正不断优化内部机构,引入先进理念,并基于风险对CPGM 7346.832进行了多次重大修订,如根据...
没有矫正和预防程序来避免类似问题再次发生 (CAPA) 7 查厂前-接受FDA查厂 •ComplianceProgramGuidanceManual •http://.fda.gov/ora/cpgm/#drugs –FoodsandCosmetics –Biologics –BioresearchMonitoring –Drugs –VeterinaryMedicine –Devices 8 Program#ComplianceProgramTitleOn-lineAvailability 7356.002Drug...