点击Compliance Program Manual(合规计划手册):FDA的合规计划是按以下计划领域组织的,包括Biologics (CBER)生物制品 (CBER)、Bioresearch Monitoring (BIMO)生物研究监测(BIMO)、Devices/Radiological Health (CDRH)器械/放射卫生(CDRH)、Drugs (CDER)药品(CDER)、Food and Cosmetics (CFSAN))食品和化妆品(CFSAN))与Ve...
前言 8月27日,FDA发布了修订版符合性程序指导手册(Compliance Program Guidance Manual)7356.002M,该手册将于2021年10月1日实施。 该手册将范围限定在蛋白原液生产商的监督检查(Surveillance Inspections of Protein Drug Substance Manufacturers),修订后的该手册由原来的31页扩充到了106页。对原液的生产要求符合生物药的...
前言 8月27日,FDA发布了修订版符合性程序指导手册(Compliance Program Guidance Manual)7356.002M,该手册将于2021年10月1日实施。 该手册将范围限定在蛋白原液生产商的监督检查(Surveillance Inspections of Protein Drug Substance Manufacturers),修订后的该手册由原来的31页扩充到了106页。对原液的生产要求符合生物药的...
FDA相关质量信息 FDA对cGMP法规的解释途径 美国FDA对GMP法规的解释途径以下几种形式体现，GMP导言(Preamble)、GMP问答（Questions and Answers on cGMP）、符合性程序(Compliance Program Manual)、检查手册(Inspection Guide)、指南(Guidance)、483 (检查发现的缺陷)、警告信、法庭判决等。举例来说，GMP导言是FDA在出台...
FDA检查员指导手册：_7356.002F中文版 Food and Drug Administration Compliance Program Guidance Manual FDA检查员指导手册：7356.002F 56002F- Active Pharmaceutical Ingredient Process Inspections (Drug Quality Assurance)56002F-原料药生产检查（药品质量保证）第1页总20页 ...
1、Food and Drug AdministrationCompliance Program Guidance ManualFDA检查员指导手册: 7356.002F 56002F- Active Pharmaceutical Ingredient Process Inspections (Drug Quality Assurance)56002F-原料药生产检查(药品质量保证)目 录现场检查报告要求 55第I部分背景 56第II部分实施 57第III部分检查 58第IV部分分析 63第V...
FDA compliance guide manual FOOD AND DRUG ADMINISTRATION COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM 7304.019 CHAPTER 04 – PESTICIDE AND CHEMICAL CONTAMINANTS SUBJECT: TOXIC ELEMENTS IN FOOD AND FOODWARE, AND RADIONUCLIDES IN FOOD - IMPORT AND DOMESTIC (FY 08, 09, 10) IMPLEMENTATION DATE UPON RECEIPT...
FDA新版批准前检查手册摘要 2019年8月13日,FDA发布了新版《批准前检查手册》(CPGM7346.832Pre-Approval Inspections-Investigations),合规项目指南手册(ComplianceProgramGuidanceManual, CPGM)为FDA人员评价企业合规性活动时提供指导,是FDA指导检查员的工作手 册,其中包含了对FDA检查员执行检查的细致考虑和要求,是企业知己...
为了指导检查员开展药品生产设施的PAI,美国FDA制定了PAI合规项目手册(Compliance Program Guidance Manual 7346.832 Preapproval Inspections, CPGM7346.832)[1]。自首次发布以来,随着行业整体水平的不断提升和科学认知的持续深入,美国FDA正不断优化内部机构,引入先进...
[5] FDA, Compliance Program Guidance Manual, "Compliance Program 7348.811 - Bioresearch Monitoring - Clinical Investigators," September 2, 1998. [6] FDA, Information Sheets for Institutional Review Boards and Clinical Investigators, 1998. [7]...