前言 8月27日,FDA发布了修订版符合性程序指导手册(Compliance Program Guidance Manual)7356.002M,该手册将于2021年10月1日实施。 该手册将范围限定在蛋白原液生产商的监督检查(Surveillance Inspections of Protein Drug Substance Manufacturers),修订后的该手册由原来的31页扩充到了106页。对原液的生产要求符合生物药的...
FDA在2015年发布的合规计划指导手册(Compliance Program Guidance Manual)中指出[5],高风险HCT/Ps产品中: (1)用于人类细胞治疗和基因治疗的产品,如经培养的软骨细胞、经培养的神经细胞、用于免疫疗法的淋巴细胞、基因治疗产品、人类克隆产品、用于基因治疗...
为了指导检查员开展药品生产设施的PAI,美国FDA制定了PAI合规项目手册(Compliance Program Guidance Manual 7346.832 Preapproval Inspections, CPGM7346.832)[1]。自首次发布以来,随着行业整体水平的不断提升和科学认知的持续深入,美国FDA正不断优化内部机构,引入先进...
通常FDA提前3-6周以邮件形式通知企业,审计时通常是1-2名检查员参与,有时会有一名化学家或者微生物专家,如无菌产品。 FDA审计检查的主要依据是21 CFR Part 210 and 211、FDA compliance program guidance manual,其他检查依据还有工业指南(包括:无菌工艺生产的无菌产品、工艺验证、变更、OOS等)、PDA技术报告、USP通则...
FDA审计检查的主要依据是21CFR Part 210 and 211、FDA compliance program guidance manual,其他检查依据还有工业指南(包括:无菌工艺生产的无菌产品、工艺验证、变更、OOS等)、PDA技术报告、USP通则及各论、ICH指南。 ©伍华昌先生课件 FDA目前采取的是基于风险的检查办法,尤其在监督检查过程中,FDA会基于企业生产的产...
为了指导检查员开展药品生产设施的PAI,美国FDA制定了PAI合规项目手册(Compliance Program Guidance Manual 7346.832 Preapproval Inspections, CPGM7346.832) 。自首次发布以来,随着行业整体水平的不断提升和科学认知的持续深入,美国FDA正不断优化内部机构,引入先进理念,并基于风险对CPGM 7346.832进行了多次重大修订,如根据...
FDA新版批准前检查手册摘要 2019年8月13日,FDA发布了新版《批准前检查手册》(CPGM7346.832Pre-Approval Inspections-Investigations),合规项目指南手册(ComplianceProgramGuidanceManual, CPGM)为FDA人员评价企业合规性活动时提供指导,是FDA指导检查员的工作手 册,其中包含了对FDA检查员执行检查的细致考虑和要求,是企业知己...
Data Integrity and Compliance with CGMP (April 2016) Guidance for Industry: ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients (September 2016) 3. 申请人可能需要明确人工智能在药品生产中的应用是否以及如何受到监管部门的监督 ...
Compliance Program Guidance Manual CPGM 83consumer price index CPI 84Committee for Proprietary Medicinal Products (EMEA) CPMP 85critical process parameter CPP 86Consumer Product Safety Commission CPSC 87Current Procedural Terminology (AMA) CPT 88clinical research associate CRA 89cooperative research and ...
美国FDA的行业指南被业界广泛学习,但其实FDA还有很多检查和合规相关的指南,识林已经进行完整收集,并翻译了部分关键指南。 FDAInspections 检查介绍页面 ComplianceProgram Guidance Manual (CPGM) 合规项目指南手册 FDACompliance Policy Guides (CPG) 合规政策指导 ...