根据目前的 FDA 指南, 电子副本 (eCopy) 是在光盘 (CD)、数字视频光盘 (DVD) 或闪存驱动器上创建并提交的医疗器械提交的电子版本。 如前所述,电子副本应附有带有湿或有效数字签名的已签名求职信的纸质副本。 相同的方法可以应用于所有上市前提交。区分 eCopy 和 eSubmission 很重要——后者代表由电子提交模板...
如果不确定需要进行哪些非临床测试,可以通过预提交程序(Pre-Submission)向FDA寻求反馈。更多关于非临床工作台测试信息的内容和格式,请参考FDA的相关指南文件“上市前提交中非临床工作台性能测试信息的推荐内容和格式” (见参考资料 [4])。 临床研究部分 应包括研究方案、安全性与有效性数据、不良反应、器械故障、患者...
与eCopy相比，eSTAR递交内容无实质性变化，但对文档框架有所调整，例如：将网络安全/互操作性、分类、灭...
eSubmitter tool 根据审核部门和申请类型,传送SUBMISSION的方法也不同 通常我们是这种方式: 1.编写成eCopy格式文档 2.将eCopy格式文档拷入CD,寄往FDA 以eCopy 为例,展示如何用eSubmitter tool制作eCopy 格式文件 下载和安装 下载地址:http://www.fda.gov/ForIndustry/FDAeSubmitter/ucm108165.htm 适合windows系统 ...
FDA预提交会议(Pre-SubmissionMeeting):在提交正式申请前,企业可与FDA举行预提交会议。此会议让企业有机会获得FDA的建议,调整申请材料并确保文件符合审核要求。 电子邮件沟通:FDA允许通过邮件沟通,但每次邮件应简明扼要,附上关键文件和相关背景信息。邮件中好附有唯一的申请编号和主题,以便FDA快速定位项目。
根据目前的FDA指南, 电子副本(eCopy)是……医疗设备提交文件的电子版本,该文件是在光盘(CD),数字视频光盘(DVD)或闪存驱动器上创建和提交的。 如前所述,eCopy应随附带有湿式或有效数字签名的已签名求职信的纸质副本。 可以将相同的方法应用于所有上市前提交的文件。区分eCopy和eSubmission非常重要-eSubmission代表由...
如果在技术筛选缺陷通知之日起180天内未收到替代eSTAR, FDA将认为510(k)被撤回,提交将在系统中关闭。 技术筛选评审时间不影响通过技术筛选的文件的评审时钟。对于通过技术筛选的提交,审查时钟从FDA收到提交的那一天开始。 现行eSTAR提交模板的结构 1. Submission Type/提交类型 ...
美国FDA于2023年3月20日升级了CDRH门户网站，并要求医疗器械商自2023年10月1日起，除豁免之外，所有510(k)申请必须使用eSTAR（electronic Submission Template And Resource）在线递交。在进一步通知发布之前，De Novo申请可以自愿选择使用eCopy或eSTAR递交。本消息要点如下表所示：.目前，eSTAR仅适用于递交给CDRH或CBER...
The first step was to test every submission type and every possible iteration, therefore, as issues arose, problems could be easily addressed and resolved. This helped build confidence and achieve a level of comfort in preparing for the first eSubmission. To accomplish this, testing was performed...
2022年9月22日,FDA发布了关于510(k)电子提交eSTAR的最新指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。该指南文件主要讲述了eSTAR提交模板的模块架构以及确定了eSTAR强制实施的确切时间。 FDA 510(k)电子提交eSTAR实施时间