实操讲解如何申请FDA Q-submission羚证咨询 立即播放 打开App,流畅又高清100+个相关视频 更多4422 1 1:25:35 App 医疗器械FDA 510(k) 注册精讲 972 -- 22:02 App FDA eSTAR递交经验分享 873 -- 39:15 App 医疗器械EO灭菌介绍 326 -- 22:02 App 空调净化系统的确认要求及方法 509 -- 1:36 ...
Submission Classification 提交分类 对于原始(original)申请而言,提交分类用于编纂该申请。提交分类码以前被称作“化学分类码(Chemistry Classification Code)”,以“Type”开头。例如,“Type 1”意为“新分子实体(NME)”。 (关于提交分类的更多内容可参见笔者之前的文章: Sum...
先前FDA为新药申请(NDA)指定的提交分类(Submission Type),例如“Type 1”意为新分子实体(NME)。 (详情可参见笔者前述文章:美国新药申请分类码解读(翻译)) Company 公司 公司(也被称作“申请者(Applicant)”或“赞助者(Sponsor)”)向FDA提交药品上市申请。 Discontinued Drug Product 断续药品 在Drug@FDA中列为“d...
攻略E:可靠可信的FDA认证咨询FDA注册成功还需要做好这些事！1. FDA官网企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、510K豁免）,保持账户活跃 2. 510（K）、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪 3. 小微企业申请(若需要且符合条件)4. 邓白氏码查询、激活 5. 产品分类、代码、等同产...
本指南旨在协助应用《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法)第501(a)(2)(B)条所要求的现行良好生产规范(CGMP)来生产用于1期临床试验的大多数研究性新药(IND)。这些药物,包括生物药物,根据21 CFR 210.2(c)条可免于遵守21 CFR第211部分...
本指南旨在协助应用《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法)第501(a)(2)(B)条所要求的现行良好生产规范(CGMP)来生产用于1期临床试验的大多数研究性新药(IND)。这些药物,包括生物药物,根据21 CFR 210.2(c)条可免于遵守21 CFR第211部分(被称为第1期研究性药物)。
1.Pre-Submission Meeting(提交前会议)-申请人有机会讨论和解释将要提交的 ANDA 的格式和内容的会议。 注意:虽然将讨论 ANDA 的拟议内容,但提交前会议将不包括对摘要数据或完整研究报告的实质性审查。 2.Product Development Meetings(产品开发会议)-涉及科学交流的会议,以讨论具体问题(如拟议的研究设计、替代方法或...
1)产品分类为Class 2, 2)提交路径为510(K) Note:产品分类为Class 1时submission type是510(K) Exempt,即510(K)豁免。 方法二: 适用于产品名称不明确,调整检索词在Product Code Classification Database页面仍无法检索出时,如:病理切片扫描仪,免散瞳眼底照相机等。
美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年6月6日发布了一项新的指南草案,名为“申请获得关于医疗器械申请的反馈和会议:预提交计划;供工厂和食品药品监督管理局工作人员使用的指南草案”。这一草案为器械制造商提供了一份关于其在预提交阶段可以要求的反馈和会议类型的概述,这是该机构预提交计划的一部分。
3/3FDAPre-submission程序简介Pre-submission是申请人自愿在产品注册之前与FDA的沟通。FDA将以正式书面答复、会议或电话会议等形式提供反馈。企业可以在早期与FDA沟通非临床和临床研究,以及仔细考虑FDA的反馈,这将会提高后续提交的质量,缩短总审查时间,并促进新设备的开发过程。 中国制造商可以选择邮件的方式和FDA沟通,而...