与eCopy相比，eSTAR递交内容无实质性变化，但对文档框架有所调整，例如：将网络安全/互操作性、分类、灭...
美国FDA于2023年3月20日升级了CDRH门户网站，并要求医疗器械商自2023年10月1日起，除豁免之外，所有510(k)申请必须使用eSTAR（electronic Submission Template And Resource）在线递交。在进一步通知发布之前，De Novo申请可以自愿选择使用eCopy或eSTAR递交。本消息要点如下表所示：.目前，eSTAR仅适用于递交给CDRH或CBER...
根据目前的 FDA 指南, 电子副本 (eCopy) 是在光盘 (CD)、数字视频光盘 (DVD) 或闪存驱动器上创建并提交的医疗器械提交的电子版本。 如前所述,电子副本应附有带有湿或有效数字签名的已签名求职信的纸质副本。 相同的方法可以应用于所有上市前提交。区分 eCopy 和 eSubmission 很重要——后者代表由电子提交模板...
eSTAR的全称是Electronic SubmissionTemplate and Resource,即电子提交模板与资源。有2个重要的关键词,Template(模板)和Resource(资源)。eSTAR与eSubmitter不同,eSTAR不是一个软件,也不是一个电子提交门户,它是一个带有嵌入功能的PDF模板。该模板有以下特点: 自动化(如表格结构、自动填充) 内容和结构与CDRH内部智能审核...
eCopy:详细概念 根据目前的FDA指南, 电子副本(eCopy)是……医疗设备提交文件的电子版本,该文件是在光盘(CD),数字视频光盘(DVD)或闪存驱动器上创建和提交的。 如前所述,eCopy应随附带有湿式或有效数字签名的已签名求职信的纸质副本。 可以将相同的方法应用于所有上市前提交的文件。区分eCopy和eSubmission非常重要...
eSubmitter tool 根据审核部门和申请类型,传送SUBMISSION的方法也不同 通常我们是这种方式: 1.编写成eCopy格式文档 2.将eCopy格式文档拷入CD,寄往FDA 以eCopy 为例,展示如何用eSubmitter tool制作eCopy 格式文件 下载和安装 下载地址:http://www.fda.gov/ForIndustry/FDAeSubmitter/ucm108165.htm 适合windows系统 ...
Electronic submission capability to FDA for academic investigators-the process, challenges, and opportunities affecting the translational research enterpriseThe Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) has undergone authorization five times, most recently as part of the FDA Safety and Innovation Act (FDASIA...
1. Submission Type/提交类型 2.Cover Letter / Letters of Reference 3.Applicant Information/申请者信息 4.Pre-Submission Correspondence & Previous Regulator Interaction/预审核&之前与监管者互动的信息 5.Consensus Standards/共识标准 6.Device Description/设备描述 ...
近日美国食品药品监督管理局(FDA)更新了《医疗器械提交的反馈申请和会议申请:Q-Submission指导原则》。此文件是对2019版Q-sub指导原则的更新,更新的主要内容如下: 1. 增加了STeP医疗器械安全技术计划的Q-Sub形式;海河在1月8日发布的公众号文章已经和大家分享了FDA新的审核项目STeP。本次Q-Sub指导原则的更新也是为配...
2022年9月22日,FDA发布了最终指南,即Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions,指南指出,自2023年10月1日起,所有510(k) 递交文件,除非获得豁免,否则必须使用eSTAR电子文档形式递交。 也就是说,FDA对于在2023年10月1日之前收到的510(k) 递交文件,FDA接受通过以下两种方式之一递交eCopy...