The US Food and Drug Administration (FDA) has announced that it will deactivate listing records in its database that have not been recently updated or certified, as required by regulation, or that include an establishment with an expired registration. "FDA regulations require all drug manufacturers...
首先我们大家打开FDA官网网站https://www.fda.gov/ 。如下图1 FDA发布了很多的信息,但是我们要找到与我们相关的内容,首先点击Medical Devices ,进入医疗器械的界面。图1点击后得到下面的界面:然后点击Devices Registration and Listing Database 即可打开医疗器械工厂注册和医疗器械...
查询通道: ---<U.S. Food and Drug Administration>美国食品药品监督管理局---<Medical Devices>医疗设备---<Device Registration and Listing Database>设备注册和列表数据库---<Establishment Registration & Device Listing>企业注册和设备清单 直达入口: https://www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl....
Topdrugnews位于“药品信息”栏顶栏，主要介绍热门品种 消费者药品信息 (ConsumerDrugInformation)内容十分详细，对药师回答病人的药品信息咨询，有很大参考 意义 药学信息资源重点栏目 FDA医学公告 (FDAMedicalBulletin)从事医药工业研究的科研人员可以从中得到很多启发 FDA消费者杂志 (FDAConsumerMagazine)宏观了解美国药品发展...
Dissolution Methods Database Search:溶出方法数据库搜索 如上图所示,溶出方法可通过至少3个关键词直接查询,查询的结果包括装置、转速、介质、介质体积、取样点等信息,内容非常全面。 Drug Establishments Current Registration Site Search药品经营机构现行注册网站查询 ...
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机...
REQUIREDPEDIATRICASSESSMENTS(要求儿童评估)以及REPORTINGREQUIREMENTS(报告要求)等信息CONTENT点击Review可以进入该药DrugApprovalPackage。里面有FDA对该药医学、化学、药学、统计学以及临床方面的评审意见,帮助我们了解FDA对这个药,或者这一类药的评审标准。3.2溶解方法(DissolutionMethods)wedowill1.输入dissolutionmethodsdatabase...
Dissolution Methods Database Search:溶出方法数据库搜索 如上图所示,溶出方法可通过至少3个关键词直接查询,查询的结果包括装置、转速、介质、介质体积、取样点等信息,内容非常全面。 Drug Establishments Current Registration Site Search药品经营机构现行注册网站查询 ...
FDA 于 8 月 13 日宣布将于一个月之后(9 月 12 日)清理其数据库,撤销那些没有按法规要求更新或认证的药品上市登记(drug listing)记录,包括那些注册信息已过期的厂房。FDA 发现过去一年中有数万种药品上市记录未更新或认证,不符合联邦法规要求,这可能会减缓某些 FDA 计划的监督运行。这其中有许多是不再在美国...
访问FDA的产品分类数据库(Product Classification Database)。 确定产品的分类代码(Product Code)和产品的监管类别(Class I、II、III)。 Class I:低风险产品,大多数只需注册和列名(Listing),部分需提交510(k)豁免。 Class II:中等风险产品,大多数需要提交510(k)申请,证明其与市场上已有的合法产品具有“实质等同性...