除此之外,所有的医疗器械,不管什么等级,都需要完成企业注册和产品登记Enterprise Registration and Product Listing Device Class and Regulatory Controls 1. Class I General Controls With Exemptions Without Exemptions 2. Class II General Controls and Special Controls With Exemptions Without Exemptions 3. Class II...
产品号批准日期Product Number Approval Date- 数据库说明: 1、本数据库涵盖了至目前为止所有经美国食品药品管理局(U.S. Food and Drug Administration)批准在美国上市或曾经上市的全部药品,可查询FDA批准的药品审批注册信息及相关文件、专利数据、市场保护等。
方法一:适用于产品名称明确的产品,如:支气管镜,口罩,体温计等。 步骤:1.点击Product Code Classification Database 2.输入产品名,如:bronchoscope(支气管镜),检索结果如下: 3.Product code对应不同的产品代码,每个代码下具体产品描述不同,以第一个code “EOQ“为例: Definition为该代码下产品的具体描述,可利用网...
·物理医疗设备 (用于颈内静脉压迫的外部压迫器械) ；·矫形器械(椎间体移植包容器械)；·神经器械(用于...
①进入官网-->点击选择’Product Code Classification Database’ ②进入医疗器械产品分类数据库,通过输入’医疗器械产品名称或其产品代码’检索到该产品相关分类、产品代码、FDA 上市前审查组织和其他监管信息的列表。 上一篇:一类医疗器械美国FDA注册费用及周期|2024年更新下一篇:便携储能电源CEC认证DOE认证返回 ...
美国FDA药品数据库(U.S. FDA Drugs Database)是药物在线(Drugfuture.com)开发的系列药物数据库之一,该数据库最早由药物在线网站于2008年开发,是国内最早建立的FDA药品检索与查询系统之一。该数据库涵盖了至目前为止所有经美国食品药品管理局(U.S. Food and Drug Administration)批准在美国上市或曾经上市的全部药品,...
干货篇：医疗器械出口美国FDA注册时是如何分类的-方法二 方法二：适用于产品名称不明确，调整检索词在Product Code Classification Database页面仍无法检索出时，如：病理切片扫描仪，免散瞳眼底照相机等。1.以病理切片扫描仪为例，截取关键词slide scanner(切片扫描仪)，在Device Registration and Listing Database检索：...
FDA Product Codes
Product-Specific Guidances for Generic Drug Development Database仿制药开发的特定产品指南数据库 此部分收录了较多针对特定的仿制药开发的指南性文件,可根据原料药名称、RLD和RS号快速查询,也可根据时间查询最新的指南,查询结果包括原料药的剂型、给药方式、规格、临床试验思路、生物等效性以及指南的状态(终版或草案)...
FEI is the Firm Establishment Identifier - FDA database is automatically generates a 10-digit FEI number when a new firm is added. FEI是公司建立的识别符 – 当增加一个新公司的时候,FDA数据库自动生成一个10位数的FEI号。 Firm Establishment Identifier (FEI) ...