除此之外,所有的医疗器械,不管什么等级,都需要完成企业注册和产品登记Enterprise Registration and Product Listing Device Class and Regulatory Controls 1. Class I General Controls With Exemptions Without Exemptions 2. Class II General Controls and Special Controls With Exemptions Without Exemptions 3. Class II...
方法一：适用于产品名称明确的产品，如：支气管镜，口罩，体温计等。1、点击Product Code Classification Database 2、输入产品名，如：bronchoscope（支气管镜），检索结果如下：3、Product code对应不同的产品代码，每个代码下具体产品描述不同，以第一个code “EOQ“为例：Definition为该代码下产品的具体描述，可利...
方法一:适用于产品名称明确的产品,如:支气管镜,口罩,体温计等。 步骤:1.点击Product Code Classification Database 2.输入产品名,如:bronchoscope(支气管镜),检索结果如下: 3.Product code对应不同的产品代码,每个代码下具体产品描述不同,以第一个code “EOQ“为例: Definition为该代码下产品的具体描述,可利用网...
方法一、通过美国FDA官网查询其产品分类 ①进入官网-->点击选择’Product Code Classification Database’②进入医疗器械产品分类数据库，通过输入’医疗器械产品名称或其产品代码’检索到该产品相关分类、产品代码、FDA 上市前审查组织和其他监管信息的列表。方法二、通过数屿医械数据库查询产品在FDA和国内的分类情况 ①...
①进入官网-->点击选择’Product Code Classification Database’ ②进入医疗器械产品分类数据库,通过输入’医疗器械产品名称或其产品代码’检索到该产品相关分类、产品代码、FDA 上市前审查组织和其他监管信息的列表。 上一篇:一类医疗器械美国FDA注册费用及周期|2024年更新下一篇:便携储能电源CEC认证DOE认证返回 ...
干货篇：医疗器械出口美国FDA注册时是如何分类的-方法二 方法二：适用于产品名称不明确，调整检索词在Product Code Classification Database页面仍无法检索出时，如：病理切片扫描仪，免散瞳眼底照相机等。1.以病理切片扫描仪为例，截取关键词slide scanner(切片扫描仪)，在Device Registration and Listing Database检索：...
Product Classification Database:https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database Establishment Registration & Device Listing Database:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/TextSearch.cfm ...
产品分类代码(Product Classification Code):FDA为不同类型的医疗器械分配了特定的产品分类代码。通过访问FDA的产品分类数据库(Product Classification Database),您可以搜索特定的产品分类代码,并获取有关该类别的技术要求和规定的摘要信息。 相关标准和规范组织:参考相关的标准和规范组织,例如国际标准化组织(ISO)和美国标...
①进入官网-->点击选择’Product Code Classification Database’ ②进入医疗器械产品分类数据库,通过输入’医疗器械产品名称或其产品代码’检索到该产品相关分类、产品代码、FDA上市前审查组织和其他监管信息的列表。 方法二、通过数屿医械数据库查询产品在FDA和国内的分类情况 ...
本次分类调整的医疗器械有↘ ·物理医疗设备 (用于颈内静脉压迫的外部压迫器械) ；·矫形器械(椎间体...