计算机系统缺乏权限控制,多名用户共享一个具有完全管理权限的登录ID(违反21 CFR 211.68(b))。 质量体系缺失 未建立独立的质量部门(QU),未定义QU的职责(违反21 CFR 211.22)。 实验室主管声称该中心“不涉及CGMP活动”,但客户实际将数据用...
FDA cGMP 21 cFR 210-211(2020) 下载积分: 500 内容提示: 1 of 42 FDA cGMP 21 CFR 210 、211 Authority: 21 U.S.C. 321, 351, 352, 355, 360b, 371, 374; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264. 依据:《美国法典》第21卷第321、351、352、355、360b、371、374条,第42卷第216、262、...
FDA CGMP_21CFR210及211专项测试题附答案 1. 批(Batch) 指按照单一制造指令在同一制造周期内生产出来的一定数量的药品或其它物料,在规定限 度内具有(? ? ? ? ? ? ? ? ? )。 [填空题] * ___(答案:均一的性状和质量) 2. 组份(Component) 指在药品制造中使用的所有成份,不包括在该药品中未出现的...
本指南澄清了数据完整性在21CFR210，211和212中所要求的现行药品生产质量管理规范中的作用，它提供了关于按照cGMP要求创建和处理数据的机构看法。一般情况下，FDA指南文件不具有规定依法强制执行责任，它充许企业使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。本指南是实验室数据完整性的一个重要参考文献。无论是...
该警告信总结了严重违反制剂CGMP规定的情况,见21CFR第210和211部分;同时也总结了有效活性成分(API)GMP的偏差情况。 Because your methods, facilities, or controls for manufacturing, processing, packing, or holding do not conform to CGMP, your drug products are adulterated within the meaning of section 501...
该警告信总结了严重违反CGMP规定的情况。请参阅21 CFR第210和211部分。由于您用于生产、加工、包装或持有的方法、设施或控制措施不符合CGMP，基于FD&C 法案的501(a)(2)(B)条，您的药品被视为掺假。我们已审阅您2019年11月18日的详细信息，该信息答复了我们的FDA 483表，我们确认收到您的后续信件。在我们检查...
本指南澄清了数据完整性在21CFR210,211和212中所要求的现行药品生产质量管理规范中的作用,它提供了关于按照cGMP要求创建和处理数据的机构看法。一般情况下,FDA指南文件不具有规定依法强制执行责任,它充许企业使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整...
包装或贮存的 cGMPcGMP 210.1 cGMP 法规的地位 210.2 cGMP 法规的适用性 210.3 定义 210.1 cGMP210.1 cGMP 法规的地位法规的地位 (a) 在本部分及 21CFR 211—226 部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准, 以保证该药品符合联邦食品、药品及...
美国FDA网站2月更新了其药品的cGMP法规21CFR 210&211。新公布的GMP法规为2014版,其较之前的2004版有如下变更,我们一起来学习一下吧。 今年2月,美国FDA网站公布了2014版21CFR 210&211。其较之前版本变更如下: 21CFR 210主要变更: cGMP法规适用性变化:所有210、211-226的规定变更为所有210、211、225、226法规的...
这封警告信总结了贵公司严重违反CGMP规定的行为。详情见21CFR210和211部分。 由于对生产、加工、包装或保存的方法、设备或控制措施不符合CGMP规定,根据FD&C Act第501(a)(2)(B)条,贵公司的药品被认定为掺假药品。 FD&C Act第501(a)(2)(B)条 为了确保药物的鉴别和规格符合本章关于安全性的要求,并符合其所称...