CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和回收的产品 210.1 法规地位 现行良好制造规范的法律地位 *...
CGMP_21CFR210及211_中文版 CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和回收的产品 210.1 法规地位 ...
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CGMP_21CFR210及211_中文版 下载积分:2000 内容提示: CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、 人员 B 、 组织机构及人员 C 、 厂房及设施 D 、 设备 E 、 组分、 药品容器和密封件的管理 F 、 生产和工艺的管理 G 、 包装材料和标签的管理 H 、 仓贮和销售 I 、 实验室管理 J 、 ...
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21-CFR-210&211-cGMP中英对照版currentgoodmanufacturingpracticeforfinishedpharmaceuticals210部分人用及兽用药品的生产加工包装或贮存的cgmp概述211部分制剂药品的cgmppart210currentgoodmanufacturingpracticeinmanufacturingprocessingpackingorholdingofdrugs 21 Code of Federal Regulations Parts 210 and 211 Part 210 - ...
1 现行法典化CGMP法规21CFR第210和211部分(中文译本) 译者声明:本文根据美国食品药品管理局网站2005年12月6日最新版本翻译。由于翻译原因而产生的歧 义应以原英文本为准。 《联邦行政法典》第21篇 第210和211部分 第210部分–药品制造、加工、包装和贮存的现行良好制造规范;通则 第211部分-制剂成品的现行良好制造...
21CFR 210主要变更: cGMP法规适用性变化:所有210、211-226的规定变更为所有210、211、225、226法规的规定; 增加210.1(c)部分,提出人体细胞、组织及其产品(HCT/Ps)概念:服从本法案505部分递交申请或公共卫生服务法案351部分生物制品许可申请审查的药物;并补充相关规则; ...
210部分—人用及兽用药品的生产、加工、包装或贮存的CGMP(概述) 211部分—制剂药品的CGMP Part 210 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL 210.1Status of current good manufacturing practice regulations. 210.2Applicability of current good manuf...