增加210.1(c)部分,提出人体细胞、组织及其产品(HCT/Ps)概念:服从本法案505部分递交申请或公共卫生服务法案351部分生物制品许可申请审查的药物;并补充相关规则; cGMP法规适用性增加Part 1271,适用于HCT/Ps; 法规适用性增加第一阶段试验药物的特殊规定; 定义中术语Non-fiber-releasing变更为Nonfiber releasing。 21CFR 21...
(b)凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR 211—226部分中陈述的法规的药品,依据联邦食品、药品及化妆品法501 (a)(2)-(B),该药应被视为劣药,同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。 (c) Owners and operators of establishments engaged in the recovery, donor scre...
美国cGMP(中文本210,211).doc,现行法典化CGMP法规21CFR第210和211部分(中文译本) 译者声明:本文根据美国食品药品管理局网站2005年12月6日最新版本翻译。由于翻译原因而产生的歧义应以原英文本为准。 《联邦行政法典》第21篇 第210和211部分 第210部分 – 药品制造、加工
21CFR Part 210211Page PART 210 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF
210部分人用及兽用药品 的生产加工包装或贮存的CGMP 210.1cGMP法规的地位 (a)在本部分及21CFR211 226部分中陈述的法规是在药品生产加工包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准以保证该药品符合联邦食品药品及化妆品法对安全性的要求具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的...
美国cGMP-中英文对照.pdf,21CFR Part 210211 PART 210 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL 210 部分 有关于生产、加工、包装和药品的储存的现行 GMP ;一般准则 Sec. 210.1 Status of current good
21CFRParts210&211 （http://www.fda.gov/cder/dmpq/cgmpregs.htm）“21CFRParts210&211”标题解读 21表示FoodandDrugsCFR指CodeofFederalRegulations，美国联邦法规Part210–CurrentGoodManufacturingPracticeinManufacturing,Processing,Packing,orHoldingofDrugs;GeneralPart211–CurrentGoodManufacturing...
1 现行法典化CGMP法规21CFR第210和211部分(中文译本) 译者声明:本文根据美国食品药品管理局网站2005年12月6日最新版本翻译。由于翻译原因而产生的歧 义应以原英文本为准。 《联邦行政法典》第21篇 第210和211部分 第210部分–药品制造、加工、包装和贮存的现行良好制造规范;通则 第211部分-制剂成品的现行良好制造...
内容提示: 美国cGMP 目 录 210.1 210.2 210.3 211-A- 211-B- 211-C- 211-D- 211-E- 211-F- 211-G- 211-H- 211-I- 211-J- 211-K- 210 部分—人用及兽用药品 的生产、加工、包装或贮存的 CGMP 210.1 cGMP 法规的地位 (a) 在本部分及 21CFR 211—226 部分中陈述的法规是在药品生产、加工...
肯达信顾问根据美国FDA的cGMP要求(21 CFR Part 210&211),从硬件设施、管理体系和人员三个方面,全方位地指导和帮助企业建立起一套符合cGMP要求的质量体系。cGMP认证项目在具体实施上,主要通过阶段性的现场指导和非现场文件材料审阅反馈相结合的方式提供咨询服务,并提供FDA验厂辅导咨询服务。