2024年7月29,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了MoCRA注册列名电子平台CDER Direct的功能升级通知; 2024年7月29,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了MoCRA注册列名电子平台CDER Direct的功能升级通知。 美国MoCRA本次升级包含2项新增功能: 1,列名终止功能(discontinuation of cosmetic product listing): 已经列...
如果申请人想向FDA发出受控通信,需要通过CDER Direct NextGen协作门户(the portal)以电子方式提交信函,该门户可在以下网址访问:https://edm.fda.gov。 受控通信的内容 针对受控通信的内容,FDA建议需要涵盖提交受控通信的人的姓名、职务、地址、电子邮件、电话号码...
CDER Direct账号是FDA用来直接接收工厂申请、产品备案、标签备案、药品NDC编码等信息的电子通路。该通路相较于之前的SPL文件方式更加简便快捷,无需通过软件认证即可递交。CDER Direct账号的申请需要企业的DUNS编码,联系人信息,申请理由等信息。 ESG账号对于注册的小伙伴就不陌生了,ESG账号是用来递交eCTD资料的电子通路。FDA...
一、邓白氏编码DUNS 邓白氏编码DUNS,创立于1963年,是一种实时动态的企业身份标识,被广泛应用于全球企业识别、供应链及商业生态的管理,已获得超过220家国际组织及机构认可并使用。美国食品药品监督管理局(FDA)使用邓白氏编码®作为其申请企业的唯一身份识别码,DUNS在后续的FEI编码,CDER Direct账号申请,以及生产现场核查,...
首先，邓白氏编码DUNS是全球通用的企业识别标识，由邓白氏公司创立于1963年。它作为FDA申请的唯一身份识别码，对于后续的FEI编码、CDER Direct账号申请以及生产现场核查等环节至关重要。获取DUNS编码的流程相对简单，所需材料包括企业营业执照、联系人信息、申请委托书及其它证明材料。一般而言，企业可在约1个月...
美国FDA全新化妆品注册系统-Cosmetic Direct在12月16日正式开放!FDA强烈建议企业采用电子方式进行注册和列名,避免通过纸质的方式递交从而提高整体时效性与准确度。 FDA Direct-CDER Direct & Cosmetics Direct *FDA化妆品合规期限: 化妆品企业合规日期为2023年12月29日,但是强制处罚期限推迟6个月,即2024年7月1日前。
第三段“ 50”标识包装的类型和大小-50毫升试管。如何获得身份证号码？为了获得NDC标签代码，标签商需要准备并向FDA提交“ NDC标签代码请求SPL”。FDA将不接受纸质或电子邮件形式的提交。贴标商需要通过ESG或CDER Direct Portal提交SPL。如果您需要有关如何获取NDC编号的更多信息，请与我们联系。
支持同时创建Cosmetics Direct和CDER Direct两个账号，但如果仅需要创建Cosmetics Direct账号，无需提供邓白氏码。账号创建所需信息包括：机构名称、邓白氏码（部分情况需要）、机构地址信息、联系人信息。工厂注册 FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行企业注册。所需资料如下：工厂所有者和/或经营者的名称;工厂...
该清单在CDER Direct NextGen Collaboration Portal（链接:https://edm.fda.gov/EDMIDPLogin/welcomeresponse_type=code&client_id=0oa1as7rb2poiYTch297&scope=openid%20profile&state=655234811_1636769273982&redirect_uri=https%3A%2F%2Fedm.fda.gov%2Foidcclient%2Fedmrp）递交，2021年10月份，FDA刚刚发布了...
申请人可通过CDER的门户网站(Direct Next Gen Collaboration Portal) 申报路径电子提交产品研发会议和申请前会议申请。对于申请前会议,申请人应同时明确此前是否已进行过产品研发会议;若没有,应作出详细解释说明。审评中期会议由FDA发起并安排相关会议议程。