2023年7月26日,FDA发布了CDER认可与药品质量相关的自愿共识标准的计划的最终指南。为了此项计划的顺利进行,CDER启动了一个新的门户网站(https://cdernextgenportal.fda.gov),用于提交潜在认可的标准。该计划旨在促进药物开发和生产的创新。 在过去的201...
访问FDA CDER NextGen Portal 创建账户。 准备DMF 文件 根据上述准备的资料,撰写完整的 DMF 文件,确保信息准确且符合 FDA 要求。 提交DMF 文件 登录CDER NextGen Portal,选择 DMF 提交选项,上传准备好的 DMF 文件。 支付备案费用 根据FDA 的要求支付相关的 DMF 注册费用(具体费用信息可在 FDA 官网查看)。 FDA 审...
如果申请人想向FDA发出受控通信,需要通过CDER Direct NextGen协作门户(the portal)以电子方式提交信函,该门户可在以下网址访问:https://edm.fda.gov。 受控通信的内容 针对受控通信的内容,FDA建议需要涵盖提交受控通信的人的姓名、职务、地址、电子邮件、电话号码...
CDER NextGen Portal 使用指南:介绍了如何通过CDER NextGen Portal提交药品生产量报告,包括首次使用者账户注册和数据提交方法。 数据元素规范:详细说明了提交报告时需包含的数据元素,如提交者信息、提交描述元素、药品数量报告数据元素等。 报告要求:强调了报告的年度要求,包括药品生产、再包装、再贴标签等业务操作的详细数...
登录FDA CDER NextGen Portal 并注册账户,以便在线提交 DMF 文件。 提交文件并缴费 将准备好的文件上传至 NextGen Portal,完成支付。 FDA 会进行审查,并在审核通过后分配 DMF 编号。 获得DMF 编号 备案完成后,FDA 会分配一个唯一的 DMF 编号,以供日后引用或其他药品申请时使用。
通过CDER NextGen Portal递交,网址为edm.fda.gov.个人账户无法递交。 FDA答复的时间: 1)Standard Controlled Correspondence:60日历日。 2)Complex Controlled Correspondence:120日历日。 3)若对FDA的答复有疑问,需要在7个日历日内要求FDA进行澄清,一般FDA会在收到请求后于14个日历日内进行澄清。 FDA对特定CC咨询主题...
通过CDER NextGen Portal递交,网址为https://edm.fda.gov. 申请人需要在portal上注册公司邮箱,个人账户无法递交。 4. FDA的答复时限 Standard Controlled Correspondence:60日历日。 Complex Controlled Correspondence:120日历日。 若对FDA的答复有疑问,需要在7个日历日内要求FDA进行澄清,一般FDA会在收到请求后于14个日...
该清单在CDER Direct NextGen Collaboration Portal(链接:/welcomeresponse_type=code&client_id=0oa1as7rb2poiYTch297&scope=openid%20profile&state=655234811_1636769273982&redirect_uri=https%3A%2F%2Fedm.fda.gov%2Foidcclient%2Fedmrp)递交,2021年10月份,FDA刚刚发布了关于该递交的指南Reporting Amount of List...
如果企业已经有完整的文件并遵循FDA要求，时间可能会缩短。2. 提交DMF文件电子提交：通过FDA的CDER NextGen Portal提交是一个快速过程，通常可以在几天到一周内完成。提交时需要确保文件格式（如eCTD格式）符合FDA的要求，文件提交后将会收到确认和DMF编号。3. FDA接收和文件审查时间周期：FDA的初步处理通常需要几周到...
提交方式:通过FDA的CDER NextGen Portal提交DMF文件。 支付费用:根据FDA规定的费用结构支付相应的注册费用。提交后,FDA会为DMF申请分配一个唯一的DMF编号。 2. 初步审查(Acceptance Review) 2.1 收到申请 接收确认:FDA会确认收到DMF文件,并进行初步审查,检查文件是否完整、符合格式要求。