3. FDA药物注册指南网站(CDER Guidance Documents):https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs 这个网站提供了关于药物注册的指南文件,包括注册要求、流程和相关政策。 4. FDA医疗器械注册网站(CDRH Medical Device Registration and Listing):https://www.fda.gov/medical-d...
2. 药物生产场所登记Drug establishment registration OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提...
2.右边是利用企业的FDA注册号来查询注册企业信息,比如:Registration orFEINumber这一栏,需要输入企业的注册号即可查询fda注册认证咨询公司器械类做FDA认证费用标准,I类医II类器械、III类器械,这3种风险等级的器械,申请FDA认证的收费标准也是相差很大的,I类医FDA注册费用:,I类器械和豁免510K认证的II类器械,申请美国FDA...
FDA药物注册指南网站(CDER Guidance Documents):https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs这个网站提供了关于药物注册的指南文件,包括注册要求、流程和相关政策。 FDA医疗器械注册网站(CDRH Medical Device Registration and Listing):https://www.fda.gov/medical-devices/devic...
2. 药物生产场所登记Drug establishment registrationOTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code为了方便追溯,药物产品都会被分配一个独一无二的识别码,称为国家药品代码(National Drug Code, NDC) 4. 再次提交...