申请人可以在FDA医疗器械网站界面底部进入产品代码分类数据库,或直接在浏览器输入网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm 进入相应界面,如下图: 该方法需要制造商对产品code进行初步识别,依据为FDA官方的Product Code File,此文件包含以下详细信息(对制造商识别产品类别、...
e. 在输入框中输入相应的注册码,并点击下方的SEARCH按钮。 f. 查询结果将显示产品名称、申请人名称和注册日期等信息。其中,产品名称和注册码是带链接的,您可以点击链接进一步查询更详细的内容,包括产品类别、申请人地址、负责人信息等。 2. 查询FDA510K注册码: a. 打开FDA的网站(fda.gov)。 b. 在网站的搜索框...
打开FDA网站，搜索"510(k) Premarket Notification"，进入相关页面后，您可以选择输入510K Number、Product Code、Applicant Name或Device Name进行模糊查询。输入准确信息后点击SEARCH按钮，查询结果会显示产品名称、申请人名称和510K号码等信息。同样，产品名称和510K号码带链接，点击链接可获取更详细内容，如产...
1、医疗器械510K K号的有效期,比如注射器、呼吸机等非豁免510K类别产品的K号审批,这里所谓的有效期指的是510K的延续问题,如果产品没有发生变化,那么510K已经获批的K号是永久有效的,是企业的终身财产; 2、医疗器械FDA注册号,FDA年度注册号是以年度为单位,每年10.1号到12.31号之间需要去做下一年度的延续注册,否则FD...
Skip to main content Sign-in kBLASTER®is a SaaS search of the entire contents of publicly available FDA 510(k) summaries for a primary predicate, multiple predicates, or reference devices. But onlykBLASTER®transforms result management with both speed and data science tools of sorting, My ...
在"510K Number"处填入认证字号 以栢欧茜的"K233667"字号为例,输入后点击"Search", 即可看到该产品通过认证的相关信息 ··· 栢欧茜 UIC多频微电流美容仪 栢欧茜UIC-189/UIC-589由ISO 9001及 ISO 13485国际认证的医疗美容器械制造商设计制作,已取得美国FDA认证,认证字号为K233667,确保精良品质。
-01- 登录方式 >>方式①<< 1.首先输入正确FDA官方网站网址。2.下拉官网首页至“PRODUCTS WE REGULATE”，点击“Medical Devices”，进入医疗器械专题页面。3.下拉页面至“SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES”，找到上文提及的两个重要数据库。>>方式②<< 1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device ...
在不久的将来,正式版指南的出台,将更加有利于医疗器械制造商在510(k)申请过程中更加有针对性、有效地开展注册工作。 原文链接:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission...
QEstar是从FDA官网进去吗？还是另外的软件？Estar还需要递交纸质吗？AEstar是一份FDA发布的文档。可以在里面添加内容和检测报告，完成之后电子提交给FDA进行审核。Estar不需要递交纸质。Q已有FDA 510k，增加新型号的时候，是只提交新型号的相关文件就可以了吗？A提增加型号属于新的510K申请。需要提交全套资料。
1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。 2.该页面罗列FDA所有相关的数据库,包括本文之前已介绍的数据库。 -02- 医疗器械产品分类数据库 Product Classification 在医疗器械产品分类数据库查询产品名,可查看产品的产品代码、部分适用标准、产品分类等级。