351(k)确立了生物类似物的简化程序审批原则和上市途径。 根据PHS法案第351(a)节,提交的申请是“独立”申请,并且必须包含证明拟议产品安全、纯度和有效(安全有效)所需的所有信息和数据 在PHSA351(k)章节中初步确立了生物类似药或可互换性生物类似药的简化审批途径。 https://www.law.cornell.edu/uscode/text/42...
FDA Accepts First Biosimilar Application Filed under Section 351(k) of the Public Health Service ActMargaux L. Nair
FDA刚刚批准贝伐单抗的替代品 韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8(bevacizumab,贝伐单抗)的生物制品许可申请(BLA)。 该药是一款生物仿制药,与原研药具有相同的活性成分,在剂量、...
因此,在这种情况下,351(k)产品的说明书与参照品的说明书一样,将包括“12.6免疫原性”小项(“12.6”是FDA规定的药品说明书的项目序号,下同),在该小项下而不是在“不良反应”项下,包含参照品说明书的相关免疫原性数据和信息。该指...
BLA(Biologics License Application):需提交完整的CMC数据、非临床和临床试验(通常比小分子药物更复杂)。 生物类似药(Biosimilar):通过351(k)途径证明与原研生物药的“高度相似性”,可简化部分数据。 特殊要求: 遵循USP 关键法规: PHS Act(《公共卫生服务法》)和21 CFR 600系列。
351(k)提交的申请信息至少包括: 证明与原研制品具有生物相似性; 在假设相同的使用条件下,证明与原研制品具有相同的作用机理; 仿制药标签上标注的使用条件在原研制品中已获得批准; 证明与原研制品具有相同的给药途径、剂量和强度。 证明生物相似性的证据来自于分析研究、动物研究及临床研究。其中分析研究中,尽管在临床...
然而,如果修订了351(k)申请的参照品的说明书,以使免疫原性信息的内容和格式与该指导原则中关于将这类免疫原性数据纳入351(k)产品说明书的建议一致,则351(k)申请人应遵循“生物类似药说明书”供企业用指导原则 [2]第3节中的“一般说明书建议”(即生物类似药说明书,应包含参照品说明书中的相关免疫原性数据和...
Industry concerned over hurdles in FDA’s biosimilars manufacturing changes guidance生物类似药行业组织和制造商对FDA 7月发布的关于《生物类似药和可互换生物类似药批准后生产变更行业问答指南》表示担忧，他们称该指南存在“不必要的障碍”，主张该指南应适用于所有351(k)产品及所有生物制品，并建议FDA对指南中变更...
生物仿制药的许可申请流程与多数的生物医药制品类似。不同的是,生物仿制药的提交信息侧重于展示其与已受FDA许可的生物医药产品(参考产品)具有通用或生物相似性。351(k)提交的申请信息至少包括: l 证明与原研制品具有生物相似性; l 在假设相同的使用条件下,证明与原研制品具有相同的作用机理; ...
生物类似药行业组织和制造商对FDA 7月发布的关于《生物类似药和可互换生物类似药批准后生产变更行业问答指南》表示担忧,他们称该指南存在“不必要的障碍”,主张该指南应适用于所有351(k)产品及所有生物制品,并建议FDA对指南中变更前后可比性评估所需的参考材料、产品质量数据讨论等内容进行澄清及修订。