传统510(k)申请文件目录如下: (1) Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601) (2) Premarket Review Submission Cover Sheet (Form FDA 3514) (3) 510(k) Cover Letter (4) Indications for Use Statement (Form FDA 3881) (5) 510(k) Summary or 510(k) Statement (6) Truthful and Acc...
eSTAR无需遵守eCopy指导文件，也无需将其压缩并存放于MISC FILES文件夹中；与eSTAR PDF共同提供的附加文件需符合eCopy指导文件的规定。FDA强烈建议不在eSTAR PDF中提供附件。· 其他事项 申请人无需在eSTAR中提供适应症说明页（FDA Form 3881）、上市前审查递交封面页（FDA Form 3514）、符合性声明（若适用），前...
1.Form FDA 3514 是FDA提供的固定格式的可以填写的一个PDF文件,只需要根据申报情况实际填写相关内容就可以了。网站可以下载。 2.510(k) Cover Letter* 旨在简单的描述 510(k)提交申请的信息,如提交者,510(k)申请路径,产品分类和预期用途等等。这份文件有助于FDA对资料的初步处理和审查。Guidance 有专门附录建议了...
4.指导文件&附件文件：eSTAR不需要遵守eCopy指导文件，也不需要被压缩并放在MISC FILES文件夹中；但任何与eSTAR PDF一起提供的附加文件需要符合eCopy指导文件的规定。FDA强烈建议不要在eSTAR PDF中提供附加文件。5.申请人无需在eSTAR中提供适应证说明页(FDA Form 3881)、上市前审查递交封面页(FDA Form 3514)或符合...
填写FDA Form 3514,明确申请目的(如首次注册、变更)。 实质性等同(SE)证明 谓词设备清单:列出所有比较的已上市设备(至少1个)。 比较表:逐项对比技术差异(如频率、功率、软件算法、适应症)。 SE声明:说明差异不影响安全性和有效性。 技术文件 电气安全(符合IEC 60601-1)。
申请表是申请 FDA 510 (k) 许可的重要起始文件,目前主要有两种方式来完成这一环节,即使用 Form 3514 表格或 eSubmitter 工具。 Form 3514 表格是 FDA 提供的标准格式文件,可从 FDA 官方网站(https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/how-prepare-and-submit-510k/f...
Form 3881）、上市前审查递交封面页（FDA Form 3514）、符合性声明（若适用），前述均为eSTAR PDF中...
FDA强烈建议不要在eSTAR PDF中提供附加文件。申请人无需在eSTAR中提供适应证说明页（FDA Form 3881）、上市前审查递交封面页（FDA Form 3514）或符合性声明（如果适用），因为所有这些都是eSTAR PDF中的内容。此外，如果申请人选择使用eSTAR来创建510（k）摘要，则无需在eSTAR中提供额外的510（k）摘要。eSTAR vs e...
在提交前,需确保申请文件完整、准确,并按照要求填写相关表格,如 510 (k) 申请表可填写 Form 3514。同时,要支付相应的 FDA 申请费用,费用金额可能因设备类别而异。若选择纸质申请提交,需将纸质文件按照 FDA 的要求进行整理和装订,然后邮寄至 FDA。在纸质申请提交过程中,要确保文件的清晰可读,并且附上所有必要的...
Pre-market Notification Cover Sheet (i.e., FDA Form 3514) 510k Cover Letter Indications for Use (i.e., FDA Form 3881) 510(k) Summary Truthful & Accuracy Statement Device Description Executive Summary Substantial Equivalence Discussion (Partially Redacted) ...