传统510(k)申请文件目录如下: (1) Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601) (2) Premarket Review Submission Cover Sheet (Form FDA 3514) (3) 510(k) Cover Letter (4) Indications for Use Statement (Form FDA 3881) (5) 510(k) Summary or 510(k) Statement (6) Truthful and Acc...
510(k) Summary or 510(k) Statement Truthful and Accuracy Statement Class III Summary and Certification Financial Certification or Disclosure Statement 具体内容: 1.Form FDA 3514 是FDA提供的固定格式的可以填写的一个PDF文件,只需要根据申报情况实际填写相关内容就可以了。网站可以下载。 2.510(k) Cover Lette...
4.指导文件&附件文件：eSTAR不需要遵守eCopy指导文件，也不需要被压缩并放在MISC FILES文件夹中；但任何与eSTAR PDF一起提供的附加文件需要符合eCopy指导文件的规定。FDA强烈建议不要在eSTAR PDF中提供附加文件。5.申请人无需在eSTAR中提供适应证说明页(FDA Form 3881)、上市前审查递交封面页(FDA Form 3514)或符合...
4.指导文件&附件文件:eSTAR不需要遵守eCopy指导文件,也不需要被压缩并放在MISC FILES文件夹中;但任何与eSTAR PDF一起提供的附加文件需要符合eCopy指导文件的规定。FDA强烈建议不要在eSTAR PDF中提供附加文件。 5.申请人无需在eSTAR中提供适应证说明页(FDA Form 3881)、上市前审查递交封面页(FDA Form 3514)或符合...
4.指导文件&附件文件:eSTAR不需要遵守eCopy指导文件,也不需要被压缩并放在MISC FILES文件夹中;但任何与eSTAR PDF一起提供的附加文件需要符合eCopy指导文件的规定。FDA强烈建议不要在eSTAR PDF中提供附加文件。 5.申请人无需在eSTAR中提供适应证说明页(FDA Form 3881)、上市前审查递交封面页(FDA Form 3514)或符合...
FDA强烈建议不要在eSTAR PDF中提供附加文件。 5.申请人无需在eSTAR中提供适应证说明页(FDA Form 3881)、上市前审查递交封面页(FDA Form 3514)或符合性声明(如果适用),因为前述都是eSTAR PDF中的内容。此外,如果申请人选择使用eSTAR创建510(k)摘要,则无需在eSTAR中提供额外的510(k)摘要。
FDA强烈建议不在eSTAR PDF中提供附件。· 其他事项 申请人无需在eSTAR中提供适应症说明页（FDA Form 3881）、上市前审查递交封面页（FDA Form 3514）、符合性声明（若适用），前述均为eSTAR PDF中内容。如果申请人选择使用eSTAR创建510(k)摘要，则无需在eSTAR中提供额外的510(k)摘要。FDA的注册与申请，可考虑...
准备材料:填写PMA申请表(Form3514),提交详细的设备描述、技术文档、临床数据、标签和说明书。 电子提交:通过FDA的电子提交系统(ESG)进行提交。 支付费用:支付相应的PMA申请费用。 5. 初步审查 材料完整性检查:FDA检查提交的申请材料是否完整,是否符合要求。 补充材料:如材料不完整或存在问题,FDA会要求补充或修改相关...
申请人无需在eSTAR中提供适应症说明页(FDA Form 3881)、上市前审查递交封面页(FDA Form 3514)、符合性声明(若适用),前述均为eSTAR PDF中内容。 如果申请人选择使用eSTAR创建510(k)摘要,则无需在eSTAR中提供额外的510(k)摘要。 FDA的注册与申请,可考虑交给具备以下能力的第三方企业操办: ...
Form 3881）、上市前审查递交封面页（FDA Form 3514）、符合性声明（若适用），前述均为eSTAR PDF中...