FDA 21 CFR Part 11是一项重要的法规,旨在确保电子记录和签名的真实性、完整性、可读性和可追溯性。本文介绍了FDA 21 CFR Part 11的原理和规定,包括电子记录、电子签名、系统访问控制、系统完整性和系统验证等。了解这些要求可以帮助软件开发人员设计符合FDA 21 CFR Part 11的软件系统,确保软件系统的可靠性和安全性...
看看各位反映，如果反响好的话，再放出针对公司内21 CFR Part 11符合性检查的checklist FDA：电子档案，...
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FDA已对21 CFR第11部分-电子记录的第11.100节进行了修订;围绕注册申报承诺书Letters of Non-Repudiation Agreement的电子签名(03月01日发布,链接:https://www.fda.gov/industry/about-esg/appendix-g-letters-non-repudiation-agreement)。 在FDA要求的电子记录中使用电子签名之前,必须向FDA提交一封承诺书Letters of N...
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用於標籤管理的 TEKLYNX CENTRAL CFR 依照FDA 21 CFR Part 11 使用電子簽名審核標籤 自訂報告將顯示完整的文件歷史記錄 集標籤建立、可追蹤性和列印自動化於一體 瞭解更多TEKLYNX CENTRAL CFR 的主要功能21 CFR Part 11 簡介 FDA 21 CFR Part 11 適用於醫療產品的研究、製造和分銷,旨在保護公眾的健康,並確保電子...
软件简称21 CFR Part11版本号V1.0.0 登记号2022SR1203940分类号- 著作权人苏州思纳福医疗科技有限公司首次发表日期2022-03-15 登记日期2022-08-19 该公司其他软件著作权 序号登记日期软件全称软件简称登记号版本号 12023-08-18五通道荧光升级套件系统五通道2023SR0949132V1.0 ...
60825-1进行分类，则认证声明需包括“Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for ...
一、FDA21 CFR Part11 Sec.11.10封闭系统的控制 11.10使用封闭系统创建、更改、维护或者传输电子记录...
摘要: 根据FDA21 CFR Part 11条款的规范要求,在色谱仪器综合系统中,建立符合该条款的系统并对其进行验证,并对过程中出现的问题进行总结.使系统达到精确,可靠,持续稳定,具有识别非法记录或被篡改记录的能力.关键词:21 CFR Part 11 电子记录 电子签名 封闭式系统验证 ...