特别值得一提的是，其内置的审计追踪功能完全符合FDA 21CFR PART11规范，实现了数据的可查询、可追溯、可控制，为企业的质量监管和合规运营提供了有力保障。一、FDA 21CFR PART11规范的核心要求 FDA（美国食品药品监督管理局）制定的21CFR PART11标准，是针对电子记录和电子签名所制定的一项规范，旨在确保电子记录和...
21 CFR Part 11 - What you need to know to pass the new FDA audits - Webinar by GlobalCompliancePanelwebinarsglobalcompliancepanel.com
Microsoft 企業雲端服務如何示範如何符合《美國國家/標準標準》CFR標題 21 第 11 部分? 使用第三方針對 SOC 1 類型 2、SOC 2 類型 2、ISO/IEC 27001 和 ISO/IEC 27018 準備的正式稽核,Microsoft 能夠顯示這些報告中所述的相關控件如何滿足需求。 Microsoft 實作的稽核控件可協助確保數據的機密性、完整性和可用性...
5页 顶/踩数: 0/0 收藏人数: 0 评论次数: 0 文档热度: 文档分类: 待分类 系统标签: cfrfda验证计划文档部分 FDA_21_CFR_Part_11_验证计划文档_部分1,, 君,已阅读到文档的结尾了呢~~ 立即下载 兵贵神速-学贵.. 分享于2012-09-16 10:14
FDA21 CFR Part11是什么意思 美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料,此类材料必须经过检测,确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定,并将此类材料视为“间接食品添加剂”。Part11款中主要规定内容涉及电子记录和电子签名
LABELING SOFTWARE FOR FDA 21 CFR PART 11 Regulatory compliance through label management LABEL ARCHIVE for label Storage & security Multi-stage approval of label designs by reviewers Establish permissions to control access Keep record of changes, comments, revisions, and print history of every label ...
(e) Use of secure, computer-generated, time-stamped audit trails to independently record the date and time of operator entries and actions that create, modify, or delete electronic records. Record changes shall not obscure previously recorded information. Such audit trail documentation shall be retai...
1. 符合21 CFR Part 11能够帮助医疗健康产品生产企业确保电子记录和电子签名的质量和可靠性,提高了数据的存储、管理和使用效率。 2. 符合21 CFR Part 11的过程中需要投入大量的人力、物力和财力,包括技术系统的升级和改造、人员的培训和管理制度的梳理等方面。 四、 符合21 CFR Part 11的具体措施和实践 1. 技术...
“CFR 合规性需要一个系统来支持强制实施工作流程,并对标签审批流程进行审核。”LABEL ARCHIVE 如何确保您的系统满足 CFR 合规性 确保条形码标签设计正确、通过审批且为打印用户所独有,对 21 CFR Part 11 合规性至关重要。标签打印软件必须具有安全性、可跟踪性和版本控制,才能满足 FDA 法规以及其他需要提供电子记...