公司基本信息:生产咳嗽药、感冒药和过敏药的美国OTC药厂 1、质量部门未能履行其职责,以确保生产的药品符合CGMP,并符合既定的鉴别、强度、质量和纯度标准(21 CFR 211.22)。 该公司未能建立足够的质量部门来充分监督药品的生产。例如,质量部门...
FDA 向 2 家中国原料药公司发出警告信 近日,FDA 先后向两家中国原料药(API)公司发出了警告信,原因是在生产和质量控制方面存在重大缺陷。这两家公司分别是位于芜湖的 Nuowei Chemistry(诺威化学)和位于成都的 Innovation Pharmaceutical。 Nuowei Chemistry 警告信指出...
当地时间9月11日,FDA向中国两家企业发警告信,涉嫌到数据质量和完整性问题,以及对试验动物的照顾不到位。当然,具体情况还需要相关方的解释,本文不做针对性,只是就相关问题讨论,不排除后续关闭警告信的可能性。 图源FDA 在以往认知里,FDA翻阅查...
2020年3月6日,FDA连发七封警告信,针对七家声称其产品可以预防或治疗新冠的公司。警告信的最主要原因是:这些产品属于COVID-19相关的未经批准新药、以及标识错误的产品。 根据《公共卫生服务法》第319条,,基于已确认的COVID-19病例,美国卫生与公...