内容提示: EU 和和 FDA 的的 GMP 有什么区别? 最近几年,欧盟的 GMP 体系影响范围在持续扩大,主要表现在 WHO-EU-PIC/S 的互动越来越频繁,尤其是 EU 无菌附录 1 更新后,更是在全球产生重要影响。 自欧盟无菌附录发布以来,业内对该指南的很多条款和内容都有解读,欧盟官方也发布了多轮问答。该指南的有些内容...
510K指的是FDA法规里面的一个章节,讲的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。 医疗器械510(K)豁免的定义: 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。 申请者必须把申请上市的器械与...
DRUGS@FDA很好，就是很多没有Label information的。