FDA、GMP相关内容 FDA、GMP相关内容 主要内容 一、FDA概述二、GMP概述三、新旧版GMP比较四、新版GMP的特点五、GMP十项基本原则 一、FDA概述 FDA(FoodandDrugAdministration)是食品药品监督管理局的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门...
- GMP认证通常由相关国家或地区的药品监管机构或认证机构进行评估和认证。不同国家和地区可能有自己的GMP认证要求和程序。 - FDA认证由美国食品和药物管理局负责,根据不同产品类型的法规和要求,进行产品的注册、许可或批准程序。 重要提示:GMP认证和FDA认证是不同领域的认证,但在某些情况下可能存在重叠。例如,制药和...
FDA、GMP相关内容 FDA、GMP相关内容 主要内容 一、FDA概述二、GMP概述三、新旧版GMP比较四、新版GMP的特点五、GMP十项基本原则 一、FDA概述 FDA(FoodandDrugAdministration)是食品药品监督管理局的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门...
机构和人员(包括在任何指定系统内任职的机构和人员的充分资格和培训)将被作为该系统操作的一部分进行评价。为了运用现版GMP(cGMP),需要生产记录、控制记录或者分销记录;以及为了在上述每个系统的情况内验收审计,应该包括选择来评论的那些记录。合同公司的检查应该在中间体或者原料药或者服务作为合同标的的系统内,同时包括...
GMP是一套用于保证药品、医疗器械、化妆品和食品等产品质量和安全性的规范要求。GMP要求企业建立和实施适当的生产流程、质量管理体系和文件记录,以确保产品的一致性、安全性和质量。GMP认证通常由独立的认证机构进行评估和认证,如ISO 9001认证机构。 FDA认证:FDA认证是指美国食品药品监督管理局(FDA)对药品、医疗器械和...
换句话说，（1）GMP是企业自我管理的一种方式；而（2）FDA则是通过法规和检查来确保企业遵守这些标准的...
请解释以下缩写含义:OTC、GMP、FDA。相关知识点: 试题来源: 解析 答案:OTC是英文"Over The Counter"的缩写,意思是非处方药;GMP是英文"Good Manufacturing Practice"的缩写,意思是良好的生产规范;FDA是英文"Food and Drug Administration"的缩写,意思是食品药品监督管理总局。
GMP是一套生产质量管理标准，而FDA是美国负责监管药品和医疗器械的机构，两者之间的联系在于FDA制定并监管...
六大系统:质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。 1、质量系统 质量系统的评估有两个阶段。第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产、质量控制和质量保证相关的所有程序,并且确保这些程序适宜于其预期用途的职责。这亦包括相...
与FDA认证相比，药品GMP认证具有以下区别：1. 认证机构不同：药品GMP认证是由国家药品监督管理局负责组织进行的，而FDA认证则是由美国食品药品监督管理局负责进行的。2. 认证标准不同：药品GMP认证的依据是中国的GMP规范，而FDA认证的依据则是美国的GMP规范。虽然两者都是为了确保药品生产过程符合规范要求，但具体标准...