图1 FDA检查策略 其原则是,第一印象很重要;然后优秀的地方好好展示;对于有问题的地方需要制定策略;最后就是好好组织引导整个检查过程。 04. 方向定下来后,就开始着手实施了–计划和动员–定路线并加好油 项目的良好运转,与懂GMP技术的优秀项目协调人员是息息相关。大方向定下来,接着就是落地的执行。 首先,计划...
不要怀疑USFDA的认真性和执着,可能提供的资料是汉字他不完全懂,但只要是他需要的资料,他会一页一页的查看,绝不会看个大概或几张就完事,所以你提交的资料每张都要自我严格的检查清楚,不要有漏洞。所以功在平时,紧急应对极易出现纰漏。 5、现场GMP的关注: 1) 带着工具进入车间,照相机、手电筒。看天花板,看灯...
不要怀疑USFDA的认真性和执着,可能提供的资料是汉字他不完全懂,但只要是他需要的资料,他会一页一页的查看,绝不会看个大概或几张就完事,所以你提交的资料每张都要自我严格的检查清楚,不要有漏洞。所以功在平时,紧急应对极易出现纰漏。 5、现场GMP的关注: 1) 带着工具进入车间,照相机、手电筒。看天花板,看灯...
2023年8月底,国内某企业收到FDA的信件通知,准备10月中下旬对工厂进行为期5天的现场PAI检查,一石激起千层浪。从通知下发到检查开展,中间除去一个国庆假期,实际上留给企业的准备时间是很短的。接下来,德恩GMP咨询将分享在这为期一个半月的时间,对于一个没有经历过US FDA检查的企业来说,是如何开展的准备活动,最终...
PIC / S GMP指南第3.19条规定: “储存区域的设计或改造应确保良好的储存条件。特别是,它们应清洁干燥并保持在可接受的温度范围内。如果需要特殊的储存条件(如温度,湿度),应提供,检查和监控。“ PIC / S对这在实践中意味着什么没有提供太多建议。英国批发分销实践指南,指出: ...
不要怀疑USFDA的认真性和执着,可能提供的资料是汉字他不完全懂,但只要是他需要的资料,他会一页一页的查看,绝不会看个大概或几张就完事,所以你提交的资料每张都要自我严格的检查清楚,不要有漏洞。所以功在平时,紧急应对极易出现纰漏。 5、现场GMP的关注:...
德恩GMP咨询 已认证账号2023年7月18日,美国众议院能源和商务委员会主席、卫生小组委员会主席和监督和调查小组委员会主席代表美国卫生和监督小组委员会致函US FDA局长,质疑US FDA的海外检查工作,他们认为FDA在对从印度和中国进口的药品的检查不充分。 图1 原文的部分节选 信中提到,因美国药物短缺,FDA临时降低了进口...
使用USP公共标准并符合GMP要求,有助于确保膳食补充剂产品的质量和一致性。本次会议由美国药典委员会和中国医药保健品进出口商会联合举办,特别邀请到来自US FDA、USP、中国医保商会、美国商务部、产业界及学术界的专家,就美国膳食补充剂的法规、市场趋势、cGMP要求、质量标准、合规与执行等关注热点进行介绍,同时也将...
(002821.SZ)宣布,公司于2019年1月14日至2019年1月18日接受了来自美国食品药品监督管理局(USFDA)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,此次检查主要面向专用的高效活性药物成分(HPAPI)开发制造生产设施,检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统...
(002821.SZ)宣布,公司于2019年1月14日至2019年1月18日接受了来自美国食品药品监督管理局(USFDA)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,此次检查主要面向专用的高效活性药物成分(HPAPI)开发制造生产设施,检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统...