Online Training: USFDA GMP Inspection Approach For Production SystemsJames C. Gerner, Ed.D, M.S., M.T. (ASCP)
(医药健闻2024年9月25日讯)美国食品药品监督管理局(U.S. FDA)作为全球药品监管的权威机构,其GMP现场核查是评估企业生产质量管理体系是否达到国际标准的重要环节。SGS上海生命科学实验室是国内首家于2015年通过U.S. FDA现场核查的第三方GMP测试实验室,近日再次以"零缺陷"佳绩完成U.S. FDA的GMP现场核查。这是SGS上...
近日,公司收到美国FDA出具的现场检查报告(Establishment Inspection Report),报告索引号码:3005354924。该检查报告确认,公司HPAPI生产设施以零缺陷顺利通过美国FDA的现场质量检查。根据该检查报告,公司符合美国药品cGMP质量标准,通过了美国FDA认证。 此次是公司继2014年通过美国FDA现场检查后,再次以零缺陷顺利通过美国FDA的现场...
近日,公司收到美国FDA出具的现场检查报告(Establishment Inspection Report),报告索引号码:3005354924。该检查报告确认,公司HPAPI生产设施以零缺陷顺利通过美国FDA的现场质量检查。根据该检查报告,公司符合美国药品cGMP质量标准,通过了美国FDA认证。 此次是公司继2014年通过美国FDA现场检查后,再次以零缺陷顺利通过美国FDA的现场...
德恩GMP咨询 已认证账号2023年7月18日,美国众议院能源和商务委员会主席、卫生小组委员会主席和监督和调查小组委员会主席代表美国卫生和监督小组委员会致函US FDA局长,质疑US FDA的海外检查工作,他们认为FDA在对从印度和中国进口的药品的检查不充分。 图1 原文的部分节选 信中提到,因美国药物短缺,FDA临时降低了进口...
USFDA Dictionary, Encyclopedia and Thesaurus - The Free Dictionary13,819,262,124visits served TheFreeDictionary Google ? Keyboard Word / Article Starts with Ends with Text EnglishEspañolDeutschFrançaisItalianoالعربية中文简体PolskiPortuguêsNederlandsNorskΕλληνικήРусс...
Overview of the US FDA GMPs: Good Manufacturing Practice (GMP)/Quality System (QS) Regulation (21 CFR Part 820) 来自 EBSCO 喜欢 0 阅读量: 165 作者: John E. Lincoln 摘要: The article provides a summary of the U.S. FDA medical device current good manufacturing practices (cGMP) provided ...
如下,德小恩汇总了US GMP相关的主要网站,点击链接快速进行内容查看。 FDA主页https://www.fda.gov/ 2. FDA组织架构 https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization 3. FDA CGMP 法规 https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations ...
GMP Certificate issued by TGA;Passed U.S.FDA’s inspection. Passed CFDA’s GMP inspection and obtained GMP Certificate. Filed DMF to PMDA for natural Paclitaxel (#227MF10193). Registration to IFDA for natural Paclitaxel (Form 41) in October. ...
Passed USFDA GMP inspection for peptide API facility; 2014 Establised holding subsidiary in Ningbo; 2016 Passed USFDA unannounced GMP inspection; Passed EMA on-site inspection for sterile drug product Thymalfasin FDA & API; 2017 Received Italian MA decree for Thymalfasin for Injecion; ...