适应症:ER+/HER2-乳腺癌(一线) 申办方:重庆复创医药研究有限公司/上海复尚慧创医药研究有限公司 用药周期 来曲唑片的规格:2.5mg;用法用量:口服,每次2.5mg,每天1次。 阿那曲唑片的规格:1mg;用法用量:口服,每次1mg,每天1次。 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(商品名:诺雷得/ZOLADEX)的规格:3.6mg/支(以戈舍瑞林计);...
复星医药实体瘤新药FCN-437c胶囊获批临床 今天下午,上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告称,控股子公司重庆复创医药研究有限公司(以下简称“重庆复创”)及上海复尚慧创医药研究有限公司(以下简称“复尚慧创”)收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)关于同意 FCN-437c 胶囊临床试验的批准。 新药的基本情况 1、药品名...
该新药为创新型小分子CDK4/6抑制剂，拟主要用于晚期/转移性实体瘤(包括HR+、HER2-的晚期乳腺癌)治疗。该新药由公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司进行临床前研究，并独家许可奥鸿药业就该新药于中国境内进行开发(包括但不限于临床试验、上市注册等)和商业化。截至本公告日，于中国境内上市的CDK4/6抑制剂主要包...
FCN-437c胶囊的适应症是本品拟用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。 此药物由重庆复创医药研究有限公司/ 上海复尚慧创医药研究有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:观察单次口服和连续口服FCN-437c单药在ER+、HER-的晚期乳腺癌绝经后女...
复星医药(02196.HK)实体瘤治疗新药FCN-437c获美国FDA临床试验批准 格隆汇1月23日丨复星医药(02196.HK)公布，近日，公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司(以下简称“复创医药”)收到美国食品药品监督管理局关于同意FCN-437c用于实体瘤治疗进行临床试验的函(编号：IND137110)。复创医药拟于近期条件具备后于美国开展该...
导读:1月23日复星医药发布公告称,其控股子公司复创医药近日收到FDA关于同意FCN-437c用于实体瘤治疗进行临床试验的函。复创医药拟于近期条件具备后于美国开展该新药的临床 I 期试验。 1月23日复星医药发布公告称,其控股子公司复创医药近日收到FDA关于同意FCN-437c用于实体瘤治疗进行临床试验的函。复创医药拟于近期条...
该新药由公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司进行临床前研究,并授予奥鸿药业在中国境内的独家开发和市场权利。截至本公告日,该新药于中国境内尚处于 I 期、II 期临床研究阶段中、于美国尚处于 I 期临床研究阶段中。 截至公告日,于中国境内上市的 CDK4/6 抑制剂为Pfizer Inc的哌柏西利胶囊。根据IQVIA CHPA资料...
申办单位重庆复创医药研究有限公司/ 上海复尚慧创医药研究有限公司 试验目的主要目的: 评估FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效是否优于安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林治疗。 次要目的: 评估FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林治疗对比安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林治疗的安全性。
III期 药品名称 FCN-437c胶囊 适应症 二线及以上HR+、HER2-的晚期乳腺癌患者 癌种 乳腺癌 项目介绍 试验详情 登记号:CTR20213307 项目用药:FCN-437c胶囊 适应症:二线及以上HR+、HER2-的晚期乳腺癌患者 疾病:乳腺癌 实验分期:III期 申办方:重庆复创医药研究有限公司 ...
(重庆复创) 图片来源:123RF 背景信息 本试验为一项多中心、开放、单臂临床研究,评价FCN-437c对ER+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者单药治疗,以及FCN-437c联合来曲唑对ER+、HER2-的晚期乳腺癌绝经后女性患者的安全性、耐受性、和抗肿瘤活...