scientifically evaluating and controllingpotential risks to quality. Where alternative approaches are used, these should be supported by appropriate rationale, risk assessment and mitigation, and should meet the intent of this Annex.
4.7 Quality Control (QC) (Annex 1, Chapter 10)质量控制（QC）（附录1，第10章）5 Changes to the previous version 对先前版本的变更 在厂房设施方面，关于是否必须严格遵循洁净梯度，是否允许从一般区（CNC区域）直接进入C级，文件给出了意见：Is it always required to strictly adhere to the area ...
近日,瑞士药监局发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》(同时也是PIC/S和WHO GMP附录1)的解读文件,该文件侧重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附录1的一些最重要的变化,也涵盖了长期以来反复引起问题的方面。反映了检查…
EudraLex第4卷附录1,GMP指南更新 EudraLex第4卷《人类和兽医用药品的良好生产规范(GMP)指南》附录1为无菌药品的生产提供了指导。 监管和制造环境、科学和技术的创新使得有必要修订附件1。这些更新的指南将于2023年8月25日生效(2024年8月24日,第8.123点关于冷冻干燥机灭菌),并将影响欧盟生产的无菌药品和进口产品。
2020年2月20日,欧盟发布Eudralex volume 4 Annex 1《无菌药品生产》第二次征询意见,为更好地了解法规动向,我们及时对文件进行解读。今天分享给大家的是文件中第9条关于“环境监测”部分中的粒子监测,后面我们还会继续解读浮游菌监测部分 附录摘要 无菌产品的生产涉及多种产品类型(活性成分、无菌辅料、内包材和成品...
The revision of Annex 1 should also take into account related changes in other GMP chapters and annexes as well as in other regulatory documents. The revised guideline will seek to remove ambiguity and inconsistencies and will take account of advances in technologies. ...
近日,瑞士药监局发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》(同时也是PIC/S和WHO GMP附录1)的解读文件,该文件侧重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附录1的一些最重要的变化,也涵盖了长期以来反复引起问题的方面。反映了检查员对这些主题的一般意见,并在无菌药品制造商检查期间提供支持。
EU GMP ANNEX 15 Qualification and validation (July 2001) ACU ANNEX 15 附件15 Qualification and Validation 确认和验证 Table of Contents 目录 1. Qualification and Validation 确认和验证 2. Planning for Validation 验证计划 3. Documentation 文件 ...
Annex 1 是2022年8月25日发布的，2023年8月25日生效。https://health.ec.europa.eu/medicinal-...
- 现行Annex11提到基于风险建立审计追踪系统,但这还是相对抽象,被监管方与监管方对风险的认知可能存在差距。在这里,监管方细化了审计追踪要求方面的期望,其实后面有好几条都对审计追踪的要求进行了强调和给出了期望,这将更有利于被监管方达到合规性。32-[新] 由于业界已经关键的GMP应用上使用人工智能(AI)和机器学...